Qiagen的全套Qiastat-Dx綜合徵測試系統和麪板獲得CE-IVDR認證

QIAGEN（紐約證券交易所代碼：Qogen，法蘭克福Prime Standard：QIA））今天宣佈，其完整的QIastat-Dx綜合徵測試系統和麪板產品組合已獲得CE-IVDR認證，其中包括擴展的腦膜炎/腦炎（ME）面板，為中樞神經系統（中樞神經系統）感染診斷樹立了新基準。

QIastat-Dx系統現在為呼吸道、胃腸道和中樞神經系統感染提供CE-IVDR認證的檢測板，幫助臨牀醫生以更快的速度和準確性診斷傳染病。

擴展的CE-IDR QIastat-Dx ME Panel標誌着最新的批准，為中樞神經系統感染提供了最廣泛的覆蓋範圍，具有16個臨牀相關目標。其中包括鉅細胞病毒（CMV）和釀膿鏈球菌。CMV的加入進一步使該小組與當前的臨牀需求保持一致，而S。膿桿菌檢測（QIAstat-Dx獨家）解決了腦膜炎病例中日益重要且經常被忽視的病原體。該增強型面板預計將於2025年9月推出。

此次批准是在10月5日世界腦膜炎日之前獲得的，凸顯了凱AGEN致力於推進危及生命的中樞神經系統感染的快速、可靠診斷。

QIAstat-Dx可以在大約一小時內提供快速、全面的結果，使臨牀醫生能夠儘早做出準確的治療決策，幫助避免不必要的抗生素使用，並支持縮短住院時間，為患者和醫療保健系統帶來明確的價值。

QIAGEN副總裁兼傳染病主管Nadia Aelbrecht表示：「我們完整的QIAstat-Dx產品組合獲得IVDR認證標誌着QIAGEN及其服務的實驗室和臨牀醫生的一個重要里程碑。」「這項認證表明了我們致力於滿足最高監管標準，同時強化了我們致力於提供創新診斷以改善患者護理。"

這些有影響力的測試的CE-IVDR認證反映了QIAGEN致力於提供符合最高質量標準的可靠診斷。歐盟實施了一項新法律，統一了歐洲對體外診斷（IVD）設備的要求，取代了舊指令，以提高患者安全性和透明度。有關QIAGEN從IVD過渡到IVDR以及相應時間框架的更多信息，請訪問IVDR支持網站。

QIAstat-Dx為臨牀醫生和實驗室提供獨特的優勢，包括獨家的、有醫學價值的目標和市場上最簡單的工作流程。這個簡單的過程不需要試劑準備和最少的動手時間，有助於降低污染風險，在處理需要侵入性收集的有限體積樣本（例如腦脊髓液）時尤其重要。

QIAstat-Dx解決方案在包括美國和整個歐洲在內的100多個國家提供，在全球疾病診斷中發揮着關鍵作用。截至2024年底，全球已安裝超過4，600個QIAstat-Dx系統。醫院、實驗室和診所非常重視QIAstat-Dx系列，因為其易於使用且可可靠檢測多種病原體。

廣泛使用的QIAstat-Dx系統有兩種格式：QIAstat-Dx分析儀版本，將多達四個分析模塊整合到一個集成系統中，以及QIAstat-Dx Rise更高容量版本，使用8個分析模塊每天提供多達160次測試的全面測試。這兩個平臺都在去年年底在IVDR框架下獲得了CE認證。

有關QIAstat-Dx的更多信息，請訪問https://www.qiagen.com/de-gb/applications/syndromic-testing。