強度治療學報告INVINCIBLE-4，手術前三陰性乳腺癌研究更新

康涅狄格州謝爾頓九月2025年10月10日/美通社/ --強度治療公司（「強度」或「公司」）（納斯達克股票代碼：INTS）是一家晚期臨牀生物技術公司，專注於發現和開發新型腫瘤內癌症療法，旨在利用其專有的非偶聯技術殺死腫瘤並提高免疫系統對癌症的識別度，今天提供了Invincible-4試驗的最新情況。在隊列A中評估的第一位患者中觀察到病理學完全緩解（「pCR」），其中每名患者間隔八天接受兩劑INT 230 -6，隨后接受SOC。迄今為止，隊列A中的安全性良好。然而，A隊列中的一些患者在腫瘤附近出現了局部皮膚刺激。因此，新患者招募已暫停，以評估收集的數據並在重新開放累積之前實施必要的調整。

醫學博士Ursina Zürrrer説：「雖然INT 230 -6的功效非常有希望，而且我們對早期的放射學和病理結果感到興奮，但對乳腺癌患者進行任何治療的一個重要方面就是在手術后取得良好的美容效果。」瑞士温特圖爾縣醫院腫瘤科和血液科遺傳諮詢主任醫師，也是INININCIBLE-4研究的協調研究員。「我們相信，從安全性和有效性的角度來看，INT 230 -6有可能對三陰性乳腺癌患者產生積極影響。我們預計儘快通過修改的INT 230 -6給藥方案重新啟動入組。暫停是由Intness做出的決定，而不是任何監管機構的指令。"

「正如我們之前的研究中所看到的那樣，腫瘤掃描表明藥物吸收水平高，腫瘤壞死明顯，在標準護理治療開始之前有免疫激活的證據，我們很高興第一位接受評估的接受我們藥物的患者具有pCR，」Lewis H説。Bender，Intness公司總裁兼首席執行官。「我們計劃完成數據評估，以確定皮膚刺激的原因，並實施消除或減少該問題所需的改變。我們的目標是重新啟動招募並儘快完成研究。強度的最終目標是為患者提供一種新產品，為手術前三陰性乳腺癌患者提供更高的安全性和更大的可能性獲得病理完全反應，同時在手術后提供良好的外觀。"

關於INT 230 -6

INT 230 -6是Intness的領先專有研究產品候選產品，專為直接腫瘤內注射而設計。INT 230 -6是使用Intness專有的DfuseRx收件箱技術平臺發現的。該藥物由兩種經過驗證的強效抗癌藥物--順氯鉑和硫酸長春鹼，以及一種擴散和細胞滲透增強劑分子（「SHAO」）組成，該分子與兩種有效負載藥物非鍵合，促進有效的細胞毒性藥物在整個腫瘤中的分散，使活性藥物擴散到癌細胞中。這些藥物保留在腫瘤中，從而具有良好的安全性。除了局部疾病控制和直接殺傷腫瘤外，INT 230 -6還導致惡性腫瘤特異性新抗原團的釋放，導致免疫系統參與和系統性抗腫瘤作用。重要的是，這些作用是在沒有免疫抑制的情況下介導的，而免疫抑制通常發生在全身化療中。

關於Invincible-4研究

Invincible-4研究是一項II期非比較、假設驅動的隨機開放標籤、兩隊列多中心研究，旨在分析在早期、可手術三陰性乳腺癌和單獨SOC患者接受標準護理免疫化療（「SOC」）治療之前給予INT 230 -6的臨牀活性、安全性和耐受性。主要終點是組合和SOC單獨的病理學完全緩解率。pCR是指腫瘤和淋巴結手術時沒有癌症。pCR是FDA加速批准終點。臨牀證據強有力地表明，當手術時出現pCR時，患者癌症復發的風險顯着降低。 瑞士醫療局和歐洲藥品管理局授權在瑞士和法國啟動INVINCIBLE-4研究。這項SCI主導的研究還與Unicancer（UCBG）合作進行，Unicancer是一個由法國國家癌症研究所認證的法國乳腺癌參考合作組織。預計總入組患者人數將達到54名。

關於強度治療學

Intness是一家后期臨牀生物技術公司，其新穎的工程化學物質使含細胞毒素的含水藥物配方能夠在直接腫瘤內注射后混合和飽和腫瘤的緻密、高脂肪、加壓環境。由於飽和，強度的臨牀試驗證明了INT 230 -6能夠在注射幾天內殺死腫瘤並引發適應性免疫反應，這代表了一種治療癌細胞死亡的新方法，具有改變治療範式的潛力，並將許多致命的癌症轉變為慢性病，即使是對傳統免疫療法沒有反應的惡性腫瘤。Intness已完成了兩項臨牀研究，並使用INT 230 -6招募了200多名患者：一項針對包括肉瘤在內的轉移性癌症的1/2期劑量增量研究（NCT 03058289），以及一項針對局部晚期乳腺癌的2期隨機對照臨牀試驗（「ININCIBLE-2研究」）（NCT 04781725），該試驗對象是手術前未接受化療的女性。該公司啟動了一項針對軟組織肉瘤的III期試驗（「INVINCIBLE-3研究」）（NCT 06263231），與標準治療（「SOC」）相比，測試INT 230 -6作為二線或三線單藥治療，以總生存期為終點。Intness還與瑞士臨牀癌症研究小組SAKK合作啟動了一項2期研究（「INVINCIBLE-4研究」）（NCT 06358573），作為評估INT 230 -6的2/3期計劃的一部分，隨后進行SOC免疫化療和針對手術前三陰性乳腺癌患者的單獨SOC。病理完全緩解（「pCR」）是終點。有關Intness的更多信息，包括有關其新穎癌症治療方法的出版物、論文和海報，請訪問www.intensitytherapeutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述可能構成迄今為止修訂的1995年美國私人證券訴訟改革法案含義內的「前瞻性陳述」。這些聲明包括但不限於，INT 230 -6對三陰性乳腺癌患者的潛在有效性和安全性、與公司預期未來計劃、現金跑道、開發活動、預計里程碑、業務活動或結果相關的聲明。當或如果在本通訊中使用「可能」、「可能」、「應該」、「預計」、「相信」、「估計」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「預測」以及類似的表達及其變體，因為它們與公司或其管理層有關，可能會識別前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件的預期和預測。然而，實際結果或事件可能與前瞻性陳述中披露或暗示的計劃、意圖和預期存在重大差異。這些風險和不確定性（其中許多超出了我們的控制範圍）包括：未來臨牀前研究和臨牀試驗以及研發計劃的啟動、時間、進展和結果;在公司預計從產品銷售中產生任何收入之前需要籌集額外資金;開發和商業化候選產品的計劃;監管備案和批准的時間或可能性;公司的研究能力，以產生和推進額外的產品候選人;從初步數據中觀察到的結果不一定指示最終結果，並且在對數據進行更全面的審查之后以及隨着更多的患者數據變得可用，包括未經證實的反應可能最終不會導致后續評估后對治療產生證實的反應的風險;在早期研究和臨牀試驗中看似有希望的候選產品在大規模或以后的臨牀試驗中無法證明安全性和/或有效性的風險;公司業務模式的實施、公司業務戰略計劃、候選產品和技術;商業化、營銷和製造能力和戰略;公司系統的市場接受率和程度以及臨牀實用性;公司的競爭地位;公司的知識產權地位;與公司競爭對手及其行業相關的發展和預測;公司維持和建立合作或獲得額外資金的能力;與現金和現金等值物和投資的使用相關的預期;我們可能無法滿足納斯達克資本市場繼續上市的要求並被退市;有關費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計;以及公司截至2024年12月31日年度10-K表格年度報告中題為「風險因素」的部分以及公司隨后提交的SEC文件中描述的其他風險，這些文件可在SEC網站www.sec.gov上獲取。請讀者不要過度依賴前瞻性陳述，這些內容僅反映其制定之日的情況，並反映管理層當前的估計、預測、期望和信念。公司不打算更新任何此類前瞻性陳述，並明確否認更新本新聞稿中包含的信息的任何義務，除非法律要求。

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來源強度治療公司