FDA已快速指定Greenwich Lifesciences的GLSI-100用於HLA-A*02患者人羣

格林威治生命科學公司（納斯達克股票代碼：GLSI）（「該公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於其III期臨牀試驗FLAMINGO-01，該公司正在評估GLSI-100（一種預防乳腺癌復發的免疫療法），該公司今天宣佈，FDA已在HLA-A*02患者人羣中授予GLSI-100快速通道認證。

該指定特別指出，「GLSI-100用於治療HLA-A*02基因型和HER 2陽性乳腺癌患者，這些患者已完成標準護理HER 2/neu靶向治療以提高無侵襲性乳腺癌生存率，符合快速通道指定的標準。"

GLSI-100的快速通道指定可能會導致藥物獲得更早的批准，因為公司和FDA可以更頻繁地溝通，以加快FLAMINGO-01臨牀和製造數據的生物許可申請（BLA）提交。該公司可能能夠利用滾動審查流程，即使申請的其他部分仍在完成中，BLA已完成的部分也可以提交審查。

臨牀和法規事務副總裁Jaye Thompson博士評論道：「格林威治很高興FDA看到GLSI-100有可能改變這一乳腺癌患者羣體的重要臨牀結果。我們將繼續認真收集數據，以支持證明這一好處的BLA文件。"

首席執行官Snehal Patel評論道：「我們很高興獲得快速通道稱號。FDA對我們的快速通道申請的審查包括對GLSI-100作為治療嚴重疾病和滿足未滿足醫療需求的新葯的潛力的審查。通過展示GLSI-100在我們正在研究的患者人羣中預防轉移性乳腺癌復發的潛力，我們能夠估計可以挽救的潛在生命。該公司計劃繼續與FDA（可能還有歐洲監管當局）討論，以探索更多方式讓GP 2和GLSI-100可供更多人羣使用。"