【券商聚焦】浦銀國際維持康方生物(09926)買入評級 指依沃西2L+ EGFRm NSCLC海外獲批不確定

金吾財訊 | 浦銀國際研報指出，基於目前數據，結合目前2L+ EGFRm NSCLC激烈的競爭格局，認為康方生物(09926)依沃西2L+ EGFRm NSCLC 海外獲批仍具有不確定性。（1）儘管更長西方人羣隨訪后的 OS 分析可為監管提供一定程度參考，但考慮到監管更看重事先預設的主要終點數據，而依沃西單抗在HARMONi試驗中僅實現PFS主要終點、未實現OS主要終點；（2）即使將西方人羣（北美+歐洲）作為一個整體亞組分析，其樣本量僅165例，且更長隨訪時間后OS HR亦僅為0.84（按照SUMMIT管理層發言，此 OS HR 應該好於事先預設的OS分析時的HR值【對應更短隨訪時間】）；（3）再結合考慮目前2L+ EGFRm NSCLC的激烈競爭格局，認為依沃西2L+ EGFRm NSCLC海外獲批仍然具有不確定性。SUMMIT公司表示會根據目前9月初的數據與FDA進行溝通，期待近期美國BLA遞交策略更新。

該機構指出，近期后續依沃西催化劑包括：依沃西中國HARMONi-6試驗數據讀出（預計2025ESMO大會）、SUMMIT美國BLA遞交策略更新（預計2H25）、依沃西中國HARMONi-A試驗最終OS分析數據讀出、中國HARMONi-2試驗成熟度更高的OS分析數據讀出、以及潛在依沃西單抗海外權益轉售。

該機構維持「買入」評級，將2L+ EGFRmNSCLC適應症海外成功概率下調至50%，因此基於該機構DCF估值模型（WACC：9.4%，永續增長率：3%），目標價輕微下調至174港元。