招銀國際：維持康方生物(09926)「買入」評級 目標價182.12港元

智通財經APP獲悉，招銀國際發佈研報稱，維持康方生物(09926)「買入」評級，認為HARMONi試驗展現了積極的OS趨勢，進一步增強了該行對其一線適應症潛力的信心。維持DCF估值得出的目標價不變，為182.12港元(WACC: 8.37%，永續增長率：4.5%)。

招銀國際主要觀點如下：

Summit公佈了HARMONi全球臨牀試驗的最新數據，該研究評估AK112聯合化療對比單獨化療在二線三代EGFR-TKI耐藥NSCLC患者中的療效

西方患者的無進展生存期(PFS)風險比(HR)遜於中國患者，長期隨訪下的總生存期(OS)HR也同樣落后於中國人羣。鑑於此，投資者擔心AK112在中國所獲得的數據能否成功外推至全球市場。然而，該行更關注OS結果，並認為中西人羣OS差異在一定程度上可能源於西方患者(尤其是歐洲患者)隨訪時間較短。值得注意的是，在超出最終OS分析的更長期隨訪中觀察到了積極的OS趨勢。北美患者羣體也展現出較強的OS表現。目前二線EGFR突變NSCLC治療僅佔AK112長期銷售潛力的不到5%，該行認為AK112在NSCLC領域的主要價值在一線適應症。該行預計HARMONi-6中國一線研究將在2025年ESMO大會上公佈結果，同時HARMONi-2研究的進一步OS數據也將在未來六個月內更新(Summit指引)。

中國患者表現出更優的PFS結果

在主要PFS分析中(n=345，隨訪中位數22.3個月)，AK112聯合化療的中位PFS為6.8個月，對比單獨化療為4.4個月(HR=0.52，p<0.001)。儘管結果支持其在中國的批准，但鑑於EGFR-TKI耐藥治療市場競爭日益加劇(如TROP2 ADC、HER3 ADC等新興療法)，AK112在PFS方面的優勢可能不足以構成明顯的競爭壁壘。在更長期隨訪(中位29.7個月)中，PFS HR略微惡化至0.57(前次為0.52)，這可能是由於西方人羣數據成熟度提高所致，在北美和歐洲患者中PFS HR為0.67，而中國患者為0.55。

OS在長期隨訪中得到改善

在最終OS分析中(n=438，整體中位隨訪29.7個月，歐美患者中位隨訪為9.2個月，數據尚不成熟)，AK112聯合化療組的中位OS為16.8個月，對比單獨化療組為14.0個月，HR為0.79(95% CI: 0.62–1.01，p=0.0570)，雖略高於FDA要求的提交生物製品許可申請的顯著性閾值(p=0.0448)，但OS趨勢總體積極。在非預先設定的更長期隨訪(32.7個月)中，中國隊列已鎖庫，僅西方患者繼續隨訪(歐美患者中位隨訪13.7個月)，中位OS未變，但OS HR改善至0.78(95% CI: 0.62–0.98)，名義p值為0.0332。儘管FDA仍舊會主要依據預設分析結果作出審評判斷，該行認為成熟的長期OS數據對評估西方患者的療效至關重要。

北美患者OS結果表現強勁

在長期隨訪中，西方患者的OS HR略遜於中國患者(0.84 vs 0.76)，可能仍與隨訪時間較短有關，尤其是在歐洲人羣中。Summit指出，相較北美患者，歐洲患者的樣本數量和隨訪時間均較有限。值得注意的是，北美患者的OS表現令人鼓舞，HR為0.70，儘管置信區間較寬(0.38–1.30)。