中藥監管新規出臺 播撒政策「及時雨」 釋放發展「風向標」

（來源：中國食品藥品網）

　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 9月8日，國家藥監局發佈《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），對中藥生產監管制度進行完善與創新，在加強監管、提升質量的基礎上推出了一系列優化舉措。

　　「《規定》出臺猶如‘及時雨’。」北京同仁堂科技發展股份有限公司常務副總經理關俊威認為，《規定》涵蓋中藥材管理、中藥均一化生產、豁免檢驗等各方面，內容詳細且針對性強。好醫生藥業集團有限公司質量總監吳定健認為，《規定》不僅進一步加強中藥生產全過程監管、強化企業主體責任，還直擊行業痛點問題，提出解決方案。

　　「《規定》體現了放管結合、風險防控、質量優先的監管理念。」在山東省藥監局藥品生產監督管理處處長何召允看來，《規定》既迴應了中藥企業在全鏈條管理、質量穩定性與生產靈活性等方面的核心訴求，又有效迴應了地方藥品監管實踐中遇到的突出難題。

　　織密中藥監管體系

　　「《規定》遵循藥品生產監管的普遍原則，同時充分體現了中藥的特殊性，着力提升監管舉措的科學性和可行性。」廣東省藥監局藥品監管一處處長鄒玉婷分享了她對《規定》的整體感受。

　　產品源頭是來自田間地頭的中藥材，這是中藥區別於其他類型藥品的一個重要特點。對此，《規定》用較多篇幅強化對用於中藥生產的原料用中藥材的規定，細化採購、供應商審覈、批管理、驗收等各環節，以及趁鮮切制中藥材、進口中藥材、特殊管理中藥材等各情形的要求，指導中藥企業「買好用好」中藥材。

　　「中藥材質量如果良莠不齊，可能對中藥產品的質量安全帶來風險。《規定》明確、詳細的管理措施，為中藥生產企業明確了要求。」吳定健説道。

　　事實上，中藥產品類型多，生產鏈條長、環節多、技術複雜，近年來中藥產業更是快速發展。《規定》與時俱進、守正創新，立足中藥產業實際，着眼高質量發展，在整體明確中藥生產和監管基本原則的基礎上，分別提出中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物和中成藥等各類產品的基本要求，明確生產、檢驗、放行、儲存、運輸、上市后監測評價等方面的管理要求，闡釋全鏈條、全環節和全過程質量控制要點。其內容體現了對中藥傳統知識的尊重和與現代質量管理體系的融合，業界關心的委託生產、委託檢驗、滅菌工藝、偏差控制、異地或共用車間等方面的重點問題也得到迴應。

　　這些細緻規定，不僅是企業規範生產活動、提升中藥質量的指引，也為藥品監管實踐統一尺度。在監督管理章節，《規定》還明確了異地或者共用前處理、提取車間的監管要求，提出根據風險實施差異化、精準化監管的考量因素，對監督檢查的重點關注提供指引。

　　「《規定》對中藥監管作出了系統安排，有效迴應了當前地方藥品監管部門在實踐中面臨的突出難題，有助於提升監管的協同性、科學性和可預期性。」何召允對此表示。

　　以異地設立或者共用前處理、提取車間的監管為例，《規定》明確了省級藥監部門批准、藥品生產許可證標註的要求，並就跨省（區、市）設立車間的情形，明確了藥品上市許可持有人、中藥生產企業和車間所在地省級藥監部門的監管職責。何召允指出，《規定》釐清了跨區域監管的責任邊界，可以有效避免可能出現的監管真空或重複檢查等問題，強化跨區域協同。

　　助解「成長中的煩惱」

　　在吳定健看來，《規定》推出的很多新舉措直擊行業發展中的痛點，不僅給予企業更多便利，也幫助企業降低成本。

　　《規定》明確，分次採購同一批號符合中藥材生產質量管理規範（GAP）要求中藥材的，首次採購全項檢驗合格后，可以基於質量風險評估，對后續採購的中藥材採取部分項目檢驗。就此，吳定健算了一筆賬：如果採購同一批次GAP黃芪，首次全檢合格，經評估后續僅檢測水分、雜質等關鍵項目，可節省約30%檢測費用，同時縮短入庫周期，保障生產連續性。

　　中藥成分複雜、檢驗項目多，檢驗成本高的現象備受關注。對此，《規定》從多方面優化舉措，除部分豁免檢驗外，也給予委託檢驗、共享檢驗結果等政策利好，讓企業可以省出「真金白銀」。

　　以委託檢驗為例，按照《規定》，對於上市放行產品檢驗，相關檢驗項目涉及成本高昂且使用頻次較少等設備的，持有人、中藥生產企業可以委託具有資質的第三方檢驗機構檢驗。「這不僅可以使企業合理降低高端設備投入成本，還細化明確委託檢驗的監管要求。有助於企業將更多資源集中於提升生產工藝、加強過程控制等核心環節。」鄒玉婷介紹，委託檢驗具有良好的實施基礎與監管實踐積累，《藥品生產質量管理規範》及中藥飲片附錄均有相關條款，近年來，具有資質的社會第三方檢驗檢測機構快速發展，為委託檢驗提供了有利條件。

　　像這樣的政策利好，在《規定》中還有很多。《規定》系統優化提取物使用備案、豁免檢驗、共享檢驗結果、均一化生產和偏差控制等方面監管要求，在企業研究驗證、保證質量、控制風險的基礎上合理為企業減輕負擔，精準迴應中藥行業優化資源配置、降本增效的發展需求。

　　通過這些優化舉措，一些困擾企業的問題有了新解法。

　　提取作為中藥生產的關鍵過程，影響因素眾多，其浸膏收率可能存在一定偏差，特別是隨着生產設備改進、藥材原料變化，偏差程度可能超過理論提取量。對此，《規定》給出了科學、簡潔、可行的解決方案。《規定》允許持有人優化中藥提取工藝參數，確定提取浸膏及成品收率範圍。對於超出收率範圍的，持有人應按要求開展風險評估和研究驗證，並按規定進行備案、提出補充申請或者註冊申請。

　　「《規定》正面迴應了行業遇到的問題。這對生產企業來説是一個重要指引，鼓勵企業深入研究並優化相關品種的原藥材質量控制和工藝參數控制，制定合理的收率波動範圍。」何召允説。

　　「這既尊重了中藥生產實際和傳統工藝特點，又壓實了企業主體責任，為地方監管部門在日常檢查、稽查執法中提供了明確判斷標準。」鄒玉婷補充道。

　　明確引領提升方向

　　看到《規定》促進中藥生產數智化轉型的相關表述，關俊威加強相關工作的信心更加堅定：「我們計劃在生產線改造和人工智能、大數據的應用上再多作些嘗試，促進數據沉澱，為更好地控制生產成本、保證藥品質量提供支持。」

　　同仁堂科技近年積極「試水」智能化升級，推進重點品種生產設備的智能化改造，並促進生產、倉儲、銷售等方面的數據整合和跨部門共享。在此過程中，企業感受到數智化對中藥質量控制的助益：自動化設備可以減少人工操作誤差、提升單班產能，而全鏈條數據聯通不僅可以提升跨部門協同效率、減少庫存積壓成本，還有助於形成「源頭可溯、過程可控、責任可究」的質量閉環，使得發現質量問題后可快速定位至具體批次、工序甚至田間地塊。

　　「數智化投入是‘戰略性成本’，是構建核心競爭力的必要投資。」關俊威指出，初期設備與系統投入確實會增加成本，但從長期看，數智化轉型通過效率提升、損耗降低、管理優化實現了「投入-產出」的正向循環。

　　《規定》的鼓勵引領不僅體現於數智化轉型，也包括中藥質量提升、綠色生產等方面；不僅有提綱挈領式的表述，更配套了具體的優化舉措。並且，這些鼓勵方向本身已有一定的行業探索和實踐基礎。

　　《規定》明確鼓勵持有人、中藥生產企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，保障中藥材質量，對使用道地中藥材、使用符合GAP要求的中藥材等給予了傾斜政策。事實上，在此方面，企業多有佈局，監管部門也積極引導幫助。2023年以來，國家藥監局在多地開展中藥材GAP監督實施示範建設工作，山東省藥監局正是承擔單位之一。

　　「目前，我們已完成6家中藥生產企業使用的8種中藥材，共22個種植基地的延伸檢查。我省已有中藥製劑品種的所有藥物均能使用符合GAP要求的中藥材，也已在產品包裝上標識‘藥材符合GAP要求’。」何召允介紹了山東省藥監局的實施進展。

　　《規定》的鼓勵引導，還表現在很多細節中。按照《規定》，「同一集團內執行統一質量管理體系」的企業可以享受豁免檢驗、共用檢驗設備、異地和共用車間管理等方面優惠政策，在鄒玉婷看來，這釋放出鼓勵集約的導向。

　　「《規定》對管理規範、質量體系健全的集團企業給予更多政策空間，同時也對集團企業的整體質量管理水平提出高要求。」鄒玉婷提醒，只有在同一集團內建立並嚴格執行統一的質量管理體系，實現從原料採購到生產銷售全過程質量標準的統一、管理制度的統一和操作規範的可控，才能為豁免檢驗、共用設備等優化舉措提供可靠基礎。

　　《規定》自2026年3月1日起施行，業界已充滿期待。

　　延伸閲讀

　　如何迎接中藥生產監管新規？他們這樣建議

　　《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》）出臺，業界如何迎接新規？

　　在山東省藥監局藥品生產監督管理處處長何召允看來，業界首先要精準把握政策內涵，深刻理解其對中藥全鏈條、全環節、全過程質量控制的系統性要求。他説：「《規定》不僅強化了中藥全生命周期管理，更體現了傳承中醫藥特色與推動現代化發展的雙重導向。企業應以合規為底線、以質量為核心、以創新為驅動，主動把握政策帶來的結構性機遇。」

　　廣東省藥監局藥品監管一處處長鄒玉婷也指出，《規定》的寬嚴相濟，體現了藥品監管既要嚴守質量安全底線，又助力產業提質增效的總體思路，企業要準確理解政策、用好政策紅利，切實落實要求。「要深刻把握‘寬’的前提，用足政策優化空間；堅決守住‘嚴’的底線，壓實藥品安全主體責任；加快提升質量管理數字化與集約化水平，確保質量體系整體受控、持續改進。」她給出建議。

　　《規定》推出的一系列利好舉措，令企業備受鼓舞。好醫生藥業集團有限公司質量總監吳定健介紹，公司將根據產品特點，做好產品生產數據的積累和分析，為均一化生產、偏差控制等做好基礎研究，同時，加強技術儲備，增進合規升級，優化文件和軟件體系，做好均一化關鍵質量監測點和預警機制，確保電子數據記錄的完整性和可審計性，最大限度控制風險。

　　北京同仁堂科技發展股份有限公司常務副總經理關俊威認為，《規定》為業界推進中藥生產數智化轉型提供了政策支持，也解決了細節問題，結合同仁堂科技的相關實踐經驗，他建議有意推進數智化改造的中藥企業，可以先聚焦核心環節，優先選擇產值高、質量風險大的品種或工序進行改造，避免盲目投入。此外，要分階段落地，小步快跑迭代，避免「一步到位」的資金與技術風險；要重視數據標準與人才儲備，建立統一的數據標準，打通業務鏈條，同時培養既懂中藥又懂信息技術的複合型人才。

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