曾經被炒到20萬一只的實驗猴，即將「下崗失業」？

原標題：曾經被炒到20萬一只的實驗猴，即將「下崗失業」？ 來源：動脈網

最近，實驗猴又漲價了。

根據中國食品藥品檢定研究院近期發佈的食蟹猴採購中標公告顯示，50只猴中標價為460萬元，單價為9.2萬元。幾天后，中國科學院武漢病毒研究所實驗用猴採購項目也發佈公告，9只食蟹猴中標價為83.7萬元，單價為9.3萬元。這意味着，實驗猴的市場均價又回到了10萬大關，雖然不及*期的20萬元一隻，但相較於過去兩年5-8萬的單價還是有很大漲幅。

這在昭衍新葯近日發佈的半年報中也得到了驗證。2025年上半年，昭衍新葯實現營業收入6.69億元，同比減少21.28%；實現歸母淨利潤6093.24萬元，同比增加135.9%。收入減少但利潤卻大幅增長，其中一個重要原因就是「生物資產自然生長帶來的公允價值變動收益對業績產生積極影響」。簡而言之，就是銷量不變，但單價提高了，這帶動了淨利的增長。

而就在實驗猴價格快速回暖的同時，行業的另一邊卻在緊鑼密鼓地推動替代動物實驗的法案。2025年4月3日，中國工信部等七部門印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》，明確將「動物模型數據挖掘與虛擬動物實驗」列為關鍵技術場景，旨在通過數智化手段減少對活體動物的依賴。一周后，FDA也迅速發佈《減少臨牀前安全研究中動物測試路線圖》，系統性地提出了通過「新方法學」（NAMs）替代傳統動物實驗的戰略框架。

於是，一個關鍵性話題迅速在行業升溫：天價實驗猴何時能真正「退休」？未來最理想的替代方案又是什麼？

01、身價從幾千暴漲至20萬，實驗猴到底高貴在哪里？

2022年，上海腦科學與類腦研究中心的一份實驗猴採購單顯示，40只實驗猴的採購預算金額為728萬元，均價高達18.2萬元/只。即便如此，市面上仍然是一猴難求，據悉，當時部分交易甚至會私下加價至每隻23萬元以上，但依然是「有價無猴」。

而就在這種極度的供需失衡之下，整個醫藥行業很快掀起了一波「養猴潮」，不僅大量企業會跨界下場，甚至連不少投資人也都親自參與其中，紛紛出資建設養猴場。那麼，為何「實驗猴」會在一夜之間成為行業奢侈品呢？

這得從三個方面來看，首先是實驗猴具有必要性，是臨牀驗證的關鍵一環。1938年，美國國會正式通過《聯邦食品、藥品和化粧品法案》，要求藥物上市前，必須通過動物體內的安全性測試。雖然並沒有明確提出「必須用猴」，但作為非人靈長類動物，實驗猴形態和基因與人類最為接近，因此是應用最廣的實驗對象。根據中國新聞周刊發佈的數據顯示，國內實驗猴每年的需求量已從2013年的不到1萬隻漲到2024年的4萬隻左右，10年間增長了近4倍。

其次是供需關係發生顯著變化，推動實驗猴價格水漲船高。據悉，一款新葯的毒理實驗環節需要大約40只實驗猴，如果還要做藥物代謝試驗，大約還需20只，也就是説，一款新葯臨牀前研究平均需要用到至少60只實驗猴。而在2021-2022年期間，剛好又是我國創新葯快速發展的關鍵階段，兩年共獲批68款新葯，這使得實驗猴用量陡增。

但彼時，我國具備實驗動物生產許可證的在營猴場僅57家，再加上繁衍周期以及老齡化影響，能夠供應市場的主力猴（4-10歲）並不多。另外，又因為「口罩」關係，無法從泰國、老撾、越南等食蟹猴主要產地進口，這進一步加劇了國內實驗猴的供不應求，進而導致市場價格持續攀升。

最后一點則是因為行業的不規範，給了資本炒作實驗猴天價的空間。對此，某藥企研發負責人談道，「事實上，我國實驗猴產業基礎相當薄弱，在很長一段時間內都近乎處於原始發展階段，只有極少數的團隊在做這件事，並且養殖的方式也非常傳統，另外行業也缺乏標準和規範性，所以當實驗猴突然成為市場稀有品的時候，就有了坐地起價的操作空間。」

不過，這波浪潮來得快去得也快，進入2023年后，隨着整個資本市場遇冷，實驗猴的價格也急轉直下，甚至一度低至5萬元一隻，較*期直接腰斬了近4倍。這也因此讓昭衍新葯的業績遭受重創，根據年報顯示，2024年昭衍新葯營收20.18億元，同比下滑15.07%；歸母淨利潤0.74億，同比下滑81.34%，已經站在了虧損的邊緣。

而此次價格的再度回升，無疑又讓昭衍新葯獲得了短暫的喘息。當然，這一次同樣是因為供需關係發生了變化：一方面CRO的強勢復甦帶動了實驗猴的需求上漲；另一方面因為過去幾年的過度消耗，再加上市場寒冬也淘汰了很多生產企業，實驗猴又一次成爲了行業稀有品。

02、AI模擬or類器官芯片，誰能真正替代？

2022年9月，美國參議院正式通過了《FDA現代化法案2.0》，允許新葯IND（臨牀試驗申請）申報中使用器官芯片、計算機模型等非動物方法。這意味着，臨牀驗證不再侷限於動物實驗，還可以採用細胞實驗、生化實驗等手段。

這一歷史性政策無疑敲開了替代動物實驗的大門，之后的幾年，行業又相繼頒佈了多個重磅條例。2024年4月，美國FDA計劃逐步淘汰在新葯IND申請階段的動物實驗，轉而採用AI建模、類器官等替代技術；2025年1月，美國FDA官網發佈關於使用AI技術支持藥物和生物製品監管決策的指南草案，旨在為藥品和生物製品的開發者和相關研究者提供使用AI支持監管決策的建議；2025年4月，FDA發佈《減少臨牀前安全研究中動物測試路線圖》，系統性地提出了通過「新方法學」（NAMs）替代傳統動物實驗的戰略框架。

而在一個個突破性的政策中，不難看出FDA迫切想要取代動物實驗的決心。那麼，這樣做的動機到底是什麼？已經沿用近90年的動物實驗為何會被突然放棄？

首先當然是站在成功率的角度。2021年的一組數據指出，旨在評估人體安全性的I期臨牀試驗，成功率約為50%，也就是説，即便經過了動物實驗的檢驗，依舊有一半藥物對人體不安全。而剩下一半藥物，在評估有效性的II期臨牀試驗中，超過七成以失敗告終。折算下來，每100個進入臨牀試驗的分子，會有90個倒在這兩個階段。由此可見，動物實驗用於評估安全性和有效性的實際效果並不理想。

其次是出於成本上的考慮。前文曾提到，一款新葯臨牀前研究平均需要用到至少60只實驗猴，如果按照當前的市場均價10萬元來算，那麼一次動物實驗至少需要花費近600萬元，值得一提的是，這還不包括實驗前期的養殖成本以及后期的處理成本。這筆巨大的開銷，對於很多創新葯企業來説無疑都是沉重的負擔。

最后則是源於倫理方面的爭議與挑戰。據悉，每年約有1億隻脊椎動物在世界各地進行實驗，雖然近些年科學家對這些實驗動物進行了一定的人文關懷，比如會打麻藥來降低實驗過程中的痛苦和不適，但這仍然不夠，不少行業人士對此還是有較大的抵觸情緒。比如歐盟，早在2004年就明確禁止對成品化粧品進行動物實驗，之后在2009年和2013年又分別擴展到成分測試和銷售禁令，意在全面取締動物實驗。

對此，某資深投資人談道，「事實上，行業取代動物實驗的討論並非一朝一夕，而是日積月累的結果。一方面是這一傳統模式當前確實存在很多侷限性，包括成功率低、成本高昂、倫理爭議不斷等；另一方面也是看到了像類器官芯片、AI模型等創新技術逐步取代動物實驗的可能性。」

先説類器官芯片，這被認為是最有可能替代動物實驗的一項技術。2022年8月，FDA批准了全球*完全基於類器官芯片研究獲得臨牀前數據的新葯（NCT04658472）進入臨牀試驗，這是類器官芯片替代動物實驗首次被官方認可。

所謂「類器官」，其實是一種利用成體干細胞、多能干細胞或組織祖細胞在體外培養形成的三維細胞培養物，可模擬真實器官的結構與功能特徵，其顯著優點是在於能夠短時間內構建出高度模擬人體內真實情況的體外培養模型，過去人體大部分腺體及肝臟、腎臟和肺等類器官都已被成功構建。

AI模擬試驗則是另外一條路徑。據悉，AI預測模型是通過算法模擬藥物代謝路徑，加速毒性預測，其重點在於根據人類的真實數據進行建模，能夠預測安全性、免疫原性和藥代動力學，在提高成功率的同時減少對新動物實驗的需求。近幾年，FDA一直在鼓勵企業提交NAMs數據，其目的就是儘快建立NAMs數據庫，從而加速AI模擬取代動物實驗的進程。

對於這一趨勢，某藥企研發主管表示，「在新技術浪潮和倫理訴求的推動下，再疊加相關政策不斷落地，動物實驗顯然已不再是*選項，類器官芯片及AI模擬試驗等新模式正加速成為可靠的替代方案。」

事實上，一些實驗動物生產企業也嗅到了這一商機，包括查爾斯河、昭衍新葯等頭部標的，近些年都在大力投資和探索多種非動物測試和新穎方法。據悉，查爾斯河最新的替代項目是希望通過投資人工智能解決方案來尋找藥物候選分子，並與政策制定者合作，推動動物替代實驗方案獲得監管機構的更廣泛接受。截至目前，查爾斯河已為此投入超5億美元，未來還將繼續加碼。

03、完全替代，還為時尚早

在FDA宣佈將逐步淘汰動物實驗猴后，行業里有一半是支持的聲音，而另一半則表達了強調的反對，並認為這是在開科學的倒車。一位FDA官員就在個人社交媒體上公開發文表示，「這簡直是我從業以來遇到的最荒謬的事，這個決定草率又愚蠢，非常的不合理，未來的藥品可能會因為缺乏動物實驗而變得沒有保障。」

另外一部分人則認為這是FDA不堪動保組織施壓的「緩兵之計」。萊林克合夥人投資銀行的分析師在寫給投資者的報告中就談道，「FDA的這一聲明更多的是一種公關行為，而非真正的政策變動。短期內，我們預計這對製藥企業的臨牀前測試幾乎不會產生影響。」這也就是説，替代不會那麼快到來。

這些判斷的背后必然有其依據。一方面是從技術成熟度的角度來説，現階段的類器官芯片以及AI模擬試驗等，都無法完全支撐對複雜人體生理和病理過程的精確模擬與預測。

以類器官芯片為例，其當前就存在很多不足，比如培養類器官的異質性、類器官無法模擬真正的人體器官等，要實現完全替代還有很長的一段路要走。對此，某藥企研發人員表示,「類器官就是一個培養出來的細胞團，既沒有神經又沒有血管，也沒有內分泌機制，怎麼可能完全替代動物實驗呢？」

AI模擬同樣飽受質疑，美國國家生物醫學研究協會（NABR）主席Matthew R.Bailey就公開表示，「這些AI替代方法尚未完全準備好成為焦點，因為其還存在一個非常關鍵的問題，即AI很大程度上是依賴於現有數據的提取，但目前還沒有任何AI模型能夠完全複製完整生物系統的所有未知領域，而未知變量可能會給患者帶來較大的風險。」

另一方面的阻礙則來自行業對於類器官芯片以及AI模擬試驗等創新技術的不信任。雖然近幾年動物實驗替代的討論如火如荼，但不少藥企仍然表示，在替代方案完全成熟之前，自己並不會真正放棄動物實驗，因為相比於高額的CRO費用，臨牀失敗的代價顯然更大。另外，即便FDA真的完全淘汰了動物實驗，藥企也依舊會進行動物實驗，以滿足全球其他監管機構的要求。

除此之外，無論是類器官芯片，還是AI模擬試驗，其目前都缺乏普遍的操作規程、質量控制標準、關鍵性能指標、數據報告模板和參考物質等關鍵規範，而這是一個相當漫長的過程，因此在可靠性被反覆驗證之前，藥企必然會更加謹慎。

事實上，FDA雖然近些年動作激進，但也並沒有要求一夜之間取消動物實驗。在FDA所制定的目標當中，1～3年內利用國際現有數據減少重複動物實驗，將單抗動物實驗周期從6個月縮短到3個月。同時，逐步建立NAMs數據庫，並在5年內將NAMs數據庫形成默認標準，在NAMs無法解決科學問題時使用動物實驗。

所以説，替代動物試驗其實是一場漸進式革命，它毫無疑問是未來的一大趨勢，但它並不會突然降臨，或者一夜之間就徹底改變，而是需要持續的技術探索，並深入研究、積累數據和廣泛驗證，直到真正達成行業共識。

參考資料：

1.《一隻實驗猴，換一套房？》——中國新聞周刊；

2.《動物試驗的命運拐點》——氨基觀察；

3.《突發！FDA 宣佈將淘汰動物實驗，專家怒批：太荒謬了》——丁香園。