強生(JNJ.US)獲FDA批准突破性療法 超80%患者腫瘤完全消失

智通財經APP獲悉，強生(JNJ.US)今日宣佈，美國FDA已批准其創新葯物Inlexzo(吉西他濱膀胱內藥物釋放系統[iDRS])，用於治療對卡介苗(BCG)無應答，攜帶原位癌(CIS)的成人非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者，伴或不伴乳頭狀腫瘤。Inlexzo的批准主要基於SunRISe-1單臂、開放標籤2b期臨牀研究的數據。結果顯示，使用Inlexzo治療的BCG無應答NMIBC患者中有82%達到完全緩解(CR)，即治療后未觀察到癌症跡象(95% CI：72-90)。該高緩解率具有顯著持久性，其中51%的患者維持至少一年的完全緩解。

Inlexzo專為希望保留膀胱的患者設計。根據新聞稿，這是首個獲批能夠在膀胱內持續釋放抗癌藥物的iDRS。

Inlexzo(TAR-200)是一種膀胱內藥物釋放系統，旨在實現吉西他濱在膀胱中的持續局部釋放，維持局部藥物暴露時間長達數周。