Taiho Oncology和Cullinan Thereutics報告稱，REZILENT 1的有效率為27%，REZILENT 2肺癌試驗的有效率為30%

Taiho Oncology，Inc.，和Cullinan Therapeutics，Inc.，今天宣佈了口服EGFR酪蛋白酶抑制劑zipalertlib在晚期或轉移性非小細胞肺癌（SOC）患者中進行的REZILIANT 1和REZILIANT 2試驗的新數據。這些數據將於9月9日在國際肺癌研究協會主辦的IASLC 2025年世界肺癌大會上以小型口頭演示的形式展示，時間為CEEST上午11：30至中午12：45。

小型口頭演示將重點介紹齊帕萊替尼關鍵的2b期REZILIENT 1試驗的更新數據，該試驗重點關注攜帶EGFR ex 20 ins突變、既往接受過amivantamab治療的非小細胞肺癌患者。

第二個小型口頭報告將重點介紹正在進行的、不常見的非ex 20 ins EGFR突變隊列的2b期初步療效和安全性結果，該隊列是在攜帶ex 20 ins和不常見的非ex 20 ins EGFR突變的晚期或轉移性NSCLC患者中進行的Zipalertinib REZILIENT 2試驗。

「我們很高興分享來自Zipalertinib REZILIENT 1研究的長期隨訪數據，這些患者患有攜帶EGFR ex 20 ins突變的NSCLC，此前曾接受過amivantamab治療，」哈佛醫學院醫學副教授Zofia Piotrowska博士説。「儘管最近的治療取得了進展，但這一患者羣體仍存在重大的醫療需求，這突出了這些數據的重要性。"

日本東國立癌症醫院胸部腫瘤科醫生Hibiki Udagawa博士説：「不常見的非20號外插入EGFR突變代表了一個重大的臨牀挑戰，因為它們對目前批准的酪蛋白酶抑制劑表現出可變且往往次優的反應。」 「我們很高興提供REZILIENT 2試驗中罕見的非ex 20 ins EGFR突變隊列的中期數據，這可能表明該患者羣體需要新型的靶向治療方法。"

作者報告了Zipalert替尼的REZIUTE 1研究結果，該研究來自既往接受過阿維坦瑪治療的具有EGFR ex 20 ins突變的非小細胞肺癌患者隊列1

療效總結-通過盲法獨立中心審查（BCOR）：截至2025年6月數據截止日期，84名阿維凡泰麥給藥后患者入組REZILENT 1，並至少接受了一劑100毫克齊帕萊替尼。患者既往接受過平均3線治療，54.8%的患者有腦轉移病史。

經過9個多月的隨訪，齊帕萊替尼證明：

安全性和耐受性總結安全性分析人羣包括REZILENT 1中所有服用阿維萬他瑪后的患者，這些患者至少接受了一劑100毫克齊帕萊替尼（n=84）。結果顯示，對於既往接受化療和阿維萬泰麥治療進展且沒有新的安全性信號的患者，齊帕萊替尼100毫克每日兩次表現出可控的安全性。

最常見的治療后出現的不良事件（TEAEs，所有級別）是甲溝炎（41.7%）、貧血（38.1%）、皮疹（34.5%）、噁心（28.6%）、腹瀉（22.6%）、皮膚乾燥（21.4%）、痤瘡樣皮炎（21.4%）和呼吸困難（20.2%）。

最常見的≥3級TEAE為貧血（15.5%）、肺炎（10.7%）、呼吸困難（6.0%）、皮疹（3.6%）、腹瀉（2.4%）和口腔炎（2.4%）。

作者報告了在攜帶罕見非20號外顯子插入EGFR突變的NSCLC患者隊列中開展的Zipalertinib REZILIENT 2研究的結果2

初步療效總結-研究者截至2025年3月數據截止日期，40名患者入組REZILENT 2隊列D，並接受齊帕萊替尼100毫克口服，每日兩次。既往接受過治療的患者中中位數接受過2線治療，所有入組患者中有30%（包括初治的患者）有腦轉移病史。

截至數據截止，齊帕萊替尼證明了：

初步安全性和耐受性總結安全性分析人羣包括隊列D中至少接受一劑100毫克齊齊帕萊替尼的所有REZILENT 2患者（n=40）。結果顯示，齊帕萊替尼100毫克每日兩次表現出可控的安全性和耐受性，沒有新的安全性信號。

最常見的治療相關不良事件（TRAE，所有級別）是甲溝炎（47.5%）、痤瘡樣皮炎（37.5%）、口腔炎（32.5%）、貧血（30.0%）、腹瀉（22.5%）、皮疹（20.0%）和皮膚乾燥（15.0%）。大多數TRAE為1級或2級。

最常見的≥3級TRAE為甲溝炎（5.0%）、肺炎和貧血（5.0%）。