高質量發展張江行丨從 300 平米實驗室出發，君實生物創新葯「拓益」全球

（來源：勞動報）

轉自：勞動報

君實生物自主研發、生產的特瑞普利單抗（拓益）是我國首款獲批上市的國產PD-1抑制劑，也是我國首個在美獲批上市的自研自產創新生物藥。

從張江藥谷300平米的實驗室出發，君實生物叩開了中國創新生物藥走向國際的大門，展現了「中國智造」新葯惠及全球患者的廣闊前景。

首款國產PD-1的「君實速度」

2012年，在腫瘤治療領域，PD-1抗體的臨牀研究成效初顯。當年12月，懷着「做中國人自己的抗體新葯，打造出一家本土創新的國際化企業」的願景，幾位科學家來到張江藥谷，成立了君實生物。

從「0到1」研發首創新葯，是行業內公認的最困難是事情。做出一款創新葯，往往需要超過10年的時間和10億美元的成本，而君實生物只用了6年的時間，就走完了特瑞普利單抗從實驗室靶點驗證、臨牀試驗到在國內獲批上市的完整流程。

君實生物副總經理張卓兵認為，能實現這樣的「君實速度」，一方面因為企業在起步階段就組建了專業的人才和研發體系，建立了覆蓋抗體藥物全生命周期的源頭創新開發平臺，從抗體篩選到免疫評估再到CMC工藝開發等環節，團隊都有專人擅長。

另一方面，張江作為全國最早佈局生物醫藥產業的科技園之一，匯聚了最前沿的生物醫藥技術、創新型人才、全國乃至國際資本的關注，並在政策和監管上持續突破與創新，為企業的發展提供了良好的創新生態。「像樣品製備、安全評價、轉化項目對接這些工作，我們都可以在園區內找到上下游企業，十分便利。」張卓兵説。

此外，君實生物先后在港交所、科創板上市，也大大緩解了企業的資金壓力。「港交所18A、A股註冊制的推出給生物科技企業拓寬了上市選擇，加大了資本市場支持科創企業直接融資的力度。」張卓兵説，「資本的注入支撐我們繼續專注主業，開發有競爭力的產品，為產品商業化做準備。」

從張江走向世界

「PD-(L)1抑制劑是腫瘤治療領域具有劃時代意義的創新成果，預計在未來相當長的時間內，其仍將作為癌症治療的基礎性藥物為患者帶來臨牀獲益。」張卓兵介紹，目前特瑞普利單抗現已惠及40個國家和地區的患者，對中國創新葯物研發生產走出國門起到了積極的示範作用。

立足中國，佈局全球。君實生物的實驗室也從上海擴展到了蘇州、美國馬里蘭，在全球擁有約2500名員工，建立了全球一體化的研發體系。「我們堅持以國際標準開發更優效、更安全的療法，並通過差異化臨牀佈局實現競爭優勢。」張卓兵説，君實生物正在推動更多產品快速進入商業化，通過優化產品組合，持續提升商業化能力，拓展市場渠道，加速自身造血能力。

「源頭創新」能力讓君實生物的藥物創新猶如「有源之水」，源源不斷。成立13年，君實生物已構建起涵蓋超過50款創新葯物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統、感染性疾病五大治療領域，其中5款產品已在國內或海外上市，臨牀開發階段的藥物超過30款。

開啟免疫治療2.0時代

PD-(L)1抑制劑開啟了腫瘤免疫治療的「1.0時代」。但隨着認知與時間的深入，其侷限性也逐漸顯現。例如，PD-1單藥治療或聯合放化療等傳統治療手段，在解決部分患者的免疫原發性耐藥問題方面存在挑戰；患者在接受免疫治療併發生進展后的后續治療方案也亟需突破。

張卓兵介紹，針對這些尚未被滿足的臨牀需求，行業正積極致力於新一代腫瘤免疫創新葯物的研發，不斷拓寬免疫治療邊界。

君實生物在深耕單抗領域創新的同時，也構建了包括雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）在內的多個自主創新技術平臺。同時，君實生物也主動佈局AI應用，構建企業知識圖譜，與學術機構、AI製藥公司合作，探索通過AI加速靶點發現和驗證、分子設計、毒性預測等，加速藥物發現。

目前，一系列高潛候選物已進入君實生物研發管線。「我們希望通過這些產品的探索，進行差異化佈局，包括採用不同的聯合用藥策略，以期開啟免疫治療2.0時代，從而造福更多腫瘤患者。」張卓兵説道。

頭圖為君實生物。受訪者供圖