500億美元癌症藥物合作重塑市場，突破性治療指定激增

美國新聞集團新聞評論代表Oncolytics Biotech Inc.發表

BC温哥華，9月2025年8月8日/美通社/ --美國新聞集團新聞評論-FDA在8月前前所未有的突破性治療指定浪潮加快了挽救生命的癌症治療的開發時間表[1]，而大型製藥公司則部署了幾個價值數十億美元的戰略合作伙伴關係（其中一家超過110億美元）來確保下一代免疫療法[2]。這些最近的指定為包括Oncolytics Biotech Inc.在內的公司推進突破性腫瘤學平臺創造了動力。（納斯達克股票代碼：ONCY）、和治醫療（中國）有限公司（納斯達克股票代碼：HCM）、CG Oncology，Inc.（納斯達克股票代碼：CGON）、C4 Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：CCCC）和IDEAYA Biosciences，Inc.（納斯達克股票代碼：IDYA）。

行業分析師預計，在16種獲批療法和臨牀管道加速的推動下，到2030年抗體藥物結合物市場將達到500億美元[3]。由於領先機構認識到針對以前無法治療的癌症的精確靶向療法和聯合治療方法的變革潛力，僅2025年，免疫腫瘤學收入就從940億美元躍升至1093.9億美元[4]。

Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克股票代碼：ONCY）宣佈了轉移性結直腸癌令人印象深刻的臨牀數據，這可能會加速該公司的註冊之路。最新結果顯示，pelareorep的中位無進展生存期為16.6個月，而標準治療的無進展生存期僅為5.7個月，相當於Kras突變型結直腸癌患者的疾病控制時間延長了約2.5倍。

更引人注目的是，總生存期達到27.0個月，而典型的11.2個月，代表着腫瘤學最具挑戰性的領域之一的巨大進步。該數據來自REO 022試驗，測試pelareorep與FLOFIRI和貝伐單抗在二線治療中的作用。

「這些研究驗證了pelareorep的作用機制，並提供了一個明確的機會，以加速在服務不足的mCRC患者KRAS突變亞羣中進行註冊研究，」Oncolytics首席執行官Jared Kelly説。「鑑於pelareorep在這種難以治療的癌症和其他RAS突變的胃腸道（「GI」）腫瘤中的活性，包括轉移性胰腺癌和肛門癌，我們相信pelareorep將成為GI領域的首要平臺免疫療法。"

該公司計劃與監管機構合作，確定KRAS突變結直腸癌的註冊途徑。

結果超出了生存人數的範圍。翻譯研究證實，pelareorep實際上在腫瘤細胞內複製，同時激活免疫反應，包括樹枝狀細胞成熟和CD 8 + T細胞激活。這證明了該藥物能夠將「冷」腫瘤轉化為對免疫治療有反應的「熱」靶點。

Pelareorep代表一種系統性遞送的溶瘤病毒，可以重新編程免疫系統對抗癌症。與不加區別地攻擊細胞的傳統化療不同，這種免疫療法選擇性地針對癌症，同時動員身體的自然防禦。

該公司同時正在推進一線轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的註冊試驗，事實證明，這些試驗的生存數據同樣令人信服。臨牀結果顯示，兩年總生存率為21.9%，而標準化療方案的歷史基準為9.2%。

重要的是，pelareorep與化療和檢查點抑制劑聯合使用時表現出62%的客觀緩解率。這很重要，因為檢查點抑制劑目前缺乏用於胰腺癌的批准，這表明pelareorep可能會在歷史上耐藥腫瘤中釋放免疫治療的有效性。

Oncolytics最近提供了pelareorep的最新安全性數據，該數據已在多項研究中用於1，200多名患者。最常見的副作用仍然是輕微的流感樣症狀，數據顯示pelareorep不會改變現有化療方案的安全性。

該公司證實正在與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行討論，以最終確定胰腺癌的關鍵研究參數，目標是在2025年第四季度之前開展潛在的試驗啟動活動。Pelareorep擁有FDA針對胰腺癌的快速通道和孤兒藥稱號，促進了快速審查流程。

最近的領導層變動反映了以執行為中心的方法。首席執行官賈里德·凱利（Jared Kelly）和首席商務官安德魯·阿羅曼多（Andrew Aromondo）都為Ambrx Bizerma被強生公司以20億美元收購做出了貢獻。Oncolytics取消了其在市場上和股權額度融資機制，這表明人們對當前現金資源實現關鍵發展里程碑充滿信心。

隨着結直腸癌的生存效益接近標準護理的3倍，以及2025年第四季度胰腺癌試驗的監管討論的推進，Oncolytics似乎處於一個關鍵的拐點，概念驗證已演變為潛在的註冊支持研究。該公司在胃腸道癌症方面的雙軌方法，加上經驗豐富的領導團隊和FDA快速通道稱號，表明pelareorep可能很快就會從臨牀承諾轉變為商業現實。

繼續.閲讀Oncolytics Biotech的此和更多新聞：https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/

最近的其他行業發展和市場上發生的事情包括：

和治美（中國）有限公司（納斯達克股票代碼：HCM）在2025年世界肺癌大會和CSCO年會上強調了多種腫瘤研究的臨牀數據，展示了savolitini的SAHI、SAVANNAH和非小細胞肺癌患者的IIIB期驗證性研究的最新分析。

該公司將提供HMPL-653（一種新型CSF-1 R抑制劑）的首次臨牀數據，該數據來自於肌腱滑液鉅細胞瘤患者的I期研究。薩沃利替尼是一種與阿斯利康聯合開發的口服高選擇性MET酪蛋白酶抑制劑，繼續通過針對各種肺癌適應症的多個臨牀項目取得進展。

根據Hutchmed的公告，savolitini的SAHI、SAVANNAH的更新分析以及在非小細胞肺癌患者中進行的IIIB期驗證性研究將在WCLC 2025上展示。

這項全面的臨牀項目涵蓋了研究者發起的針對多種癌症類型的氟奎替尼和蘇魯法替尼的研究，HUTCHMED將自己定位為一家創新的商業階段生物製藥公司，致力於將內部發現的靶向療法帶給全球患者。該公司已在中國成功銷售首批三種藥物，其先導化合物也在全球獲得批准，包括美國、歐洲和日本。

CG腫瘤學公司（納斯達克：CGON）繼續證明其cretostimogene免疫療法具有最佳的疾病持久性，在BOND-003 C隊列研究中報告了另外12名患者在24個月時達到完全緩解。在110名對BCG治療無反應的高危非肌肉侵襲性膀胱癌患者中，有46名患者觀察到了強勁的24個月完全緩解率，達到41.8%，這代表了這一經過大量預治療的患者人羣中前所未有的持久性。值得注意的是，90%的12個月響應者在24個月時仍然沒有疾病，而96.6%的患者在24個月時沒有進展為肌肉侵襲性疾病。

「根據最新的數據，我仍然非常鼓舞地發現，如果獲得批准，克雷託斯蒂莫吉將代表在治療患有對BCG無反應的疾病的高危非肌肉侵襲性膀胱癌方面取得的重要、節省膀胱的進步，」賓夕法尼亞大學醫學院泌尿科醫學博士兼艾布拉姆森癌症中心生殖道癌症服務線聯合主任説。「根據我的臨牀經驗，膀胱癌患者正在尋求能夠提供持久且持續結果的治療選擇。"

該公司正準備在2025年第四季度啟動cretostimogene的BLA提交，其中III期BOND-003隊列C代表了迄今為止該患者人羣中規模最大的研究。Cretostimogene的安全性特徵與沒有報告3級或以上治療相關不良事件或死亡的情況保持一致，這支持了其作為膀胱癌患者突破性支柱治療的潛力。

C4 Therapeutics公司（納斯達克：CCCC）完成了其西西司多胺治療多發性骨髓瘤的1期試驗的招募和劑量遞增，研究性MonoDAC降解劑繼續顯示出良好的耐受性安全性和令人信服的緩解率。該公司將在2025年9月20日舉行的國際骨髓瘤協會年會上展示所有劑量水平的西西地米與地塞米松隊列研究中所有安全性和療效可評估的多發性骨髓瘤患者的綜合數據。西多胺被設計為驅動多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的IKZF 1/3轉錄因子的更有效和選擇性降解劑，具有獨特的藥代動力學特性，並表現出抗骨髓瘤活性和免疫調節作用。

C4 Therapeutics將於美國東部時間2025年9月20日下午3點舉辦投資者網絡廣播，重點介紹數據演示並提供有關計劃下一步臨牀開發的更多細節。該公司正在改進其TORPEDO平臺，以有效設計和優化針對難以治療的疾病的小分子降解劑藥物，其中西米多胺代表着利用人體天然蛋白質回收系統的關鍵進步。

IDEAYA Biosciences，Inc.（納斯達克：IDYA）招募了第一位非小細胞肺癌患者，參加了正在進行的IDE 397和Trodelvy®在MTA缺失實體瘤患者中的I/II期聯合試驗，擴大了最初對MTA缺失尿路癌的關注範圍。IDE 397是一種潛在的一流小分子MAT 2a抑制劑，正在根據臨牀研究合作和供應協議與Gilead的Trop 2定向抗體-藥物結合物Trodelvy組合使用。高達20%的非小細胞肺癌病例中發現了MTA缺失，並且代表了一個尚未批准的靶向療法的領域，為這種新型治療方法創造了重要的機會。

IDEAYA Biosciences首席醫療官Darrin Beauprere表示：「我們對IDE 397和Trodelvy在MTA缺失的膀胱癌中的1/2期聯合試驗的初步擴展數據感到鼓舞，並很高興為非小細胞肺癌隊列中的第一位患者服用。」「這標誌着我們更廣泛的臨牀策略中邁出的重要一步，該策略旨在評估多種實體瘤與MTA缺失的組合。"

IDEAYA保留IDE 397的商業權，而Gilead則提供Trodelvy供應，這家精準醫學腫瘤學公司正在建設一條深入的管道，專注於合成致死率和用於分子定義實體腫瘤適應症的抗體-藥物結合物。擴展到非小細胞肺癌是該公司開發針對疾病遺傳驅動因素的量身定製、潛在一流的靶向療法的使命的一個重要里程碑。

資料來源：https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

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來源：USA News Group