Moleculin宣佈已在治療急性骨髓性白血病的3期MIRACLE試驗中為首例歐盟患者接種

Moleculin Biotech，Inc.，（納斯達克股票代碼：MBRx）（「分子蛋白」或「公司」）是一家晚期製藥公司，擁有廣泛的候選藥物組合，針對難以治療的癌症和病毒感染，今天宣佈，已在歐盟（EU）招募了前兩名受試者，並治療了其中一名受試者，進行了關鍵的2B/3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、適應性設計研究，該研究涉及Annamycin與Ara-C的組合（也稱為「AnnAraC」），用於治療誘導治療后難治或復發（R/R）的成年急性粒細胞性白血病（ML）患者（R/R）。這項3期「MIRACLE」試驗（源自Moleculin R/R AM AnnAraC臨牀評估）是一項全球批准試驗，包括美國、歐盟和歐洲其他地區的研究中心。

「我們現在在美國、西班牙、烏克蘭、格魯吉亞和羅馬尼亞都有活躍的網站招聘，預計更多網站將在9月底上線。我們認為，我們在西班牙的第一個研究中心開設了兩名受試者，這表明治療二線R/R急性白血病的需求尚未得到滿足，」Moleculin董事長兼首席執行官Walter Klemp説。「重要的是，所有這些都支持了我們在2025年底前招募A部分前45名受試者的目標，這些受試者的療效和安全性將被揭開。"

MIRACLE研究是一項2B/3期臨牀試驗，將2B部分的數據與3期部分相結合，以測量其主要療效終點。MIRACY未來需要向FDA及其外國同行提交適當的文件和潛在的額外反饋，採用自適應設計，即前75至90名受試者將在試驗的A部分被隨機分配（1：1：1）接受大劑量阿糖胞苷（HiADC）聯合安慰劑、190毫克/平方米的安納黴素或230毫克/平方米的安納黴素，其中安納黴素劑量是FDA在公司1B/2期會議結束時特別推薦的。