Lexicon Pharmaceuticals宣佈已向FDA提交了正在進行的研究人員發起的新臨牀數據，以支持Zynquista新葯申請的潛在重新提交

已提交從正在進行的第三方資助、研究者贊助的試驗中獲得的數據，以努力解決2024年12月的完整回覆信

公司尋求Zynquista NDA重新提交的合理前進道路

FDA預計將於9月底收到D類會議的反饋

萊克西康製藥公司（納斯達克股票代碼：LXRx）今天宣佈，該公司已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了來自正在進行的第三方資助、研究者發起的研究的額外臨牀數據，支持Zynquista®（sotagle）的新葯申請的可能重新提交，一種口服SGLT 1/SGLT 2抑制劑，作為胰島素的輔助劑用於1型糖尿病（T1 D）成人血糖控制。

在提交額外臨牀數據之前，FDA於2024年12月發佈了一封完整的回覆信，其中提到了對糖尿病酮酸中毒風險增加的擔憂。根據隨后與FDA就潛在監管前進路徑進行的討論，Lexicon已獲得D型會議資格，並提交了Steno糖尿病中心（STENO 1）1、Joslin糖尿病中心（SUGARNSLT）2和鄧迪大學（SOPHIST）3正在進行的三項sotagle研究的數據，支持Zynquista在T1 D中的獲益風險概況。

邁克·埃克斯頓博士説：「有大量患者支持批准Zynquista用於T1 D。」Lexicon Pharmaceuticals首席執行官兼董事。「雖然我們不再投資Zynquista的臨牀項目，但我們仍然致力於探索將這種藥物提供給患者的所有機會，他們對批准的支持是堅定不移的。"