Insight Molecular啟動5，000名患者登記，以推進腎移植排斥反應測試

Insight分子診斷公司（納斯達克股票代碼：IMDX）（「iMDx」）今天宣佈了一項積極的戰略更新和新穎的登記研究，將有助於收集有關其旗艦腎移植排斥試驗的患者體驗和結果的現實數據。

該公司預計將在三年內在至少25箇中心招募5，000名患者。從登記處分析的數據旨在支持該公司獨特的檢測方法的臨牀實用性，該檢測方法利用「綜合評分」算法，以及加速監測方案對某些高風險患者的有效性。這兩個數據點都是最近發佈的有關iMDx特徵檢測的有利數據的邏輯后續（1）（2）。

「繼該公司迄今為止在2025年取得了幾個成功的里程碑后，我們非常高興地宣佈另一項積極的進展--一個指定登記處，我們相信該登記處將作為參考5，000名患者的支持性數據存儲庫。我們很高興能與臨牀界合作，他們探索如何利用數據並使用我們在過去一年中提出的方法論，」首席執行官喬什·里格斯（Josh Riggs）説。「抽樣后，我們預計登記處中的大多數中心都會希望在獲得監管批准后轉向內部測試，前提是這對他們有意義。"

iMDx首席財務官Andrea James表示：「我們預計將在納什維爾實驗室計劃加速商業活動和創收的同時推出該註冊表。」「執行我們的增長戰略，同時表現出強有力的資本管理和財務紀律仍然是首要任務。"

註冊處公告是在iMDx和更廣泛行業的幾項關鍵發展之后發佈的。2025年1月，iMDx宣佈已擴大在CLIA認證實驗室對某些高風險患者進行dd-CFDNA檢測的索賠範圍，2025年5月，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將GraftAssureCore的報銷費率提高至每個結果2，753美元。此外，2025年8月世界移植大會上公佈的最新數據顯示，移植排斥反應的陽性預測值（PPV）顯着提高，產生的假陽性結果更少，並減少患者不必要的侵入性活檢。

首席科學官Ekke Schuetz博士説：「過去一年，我們展示了兩項關鍵的臨牀創新。」「第一個是我們所説的柏林協議，用於測試某些高危患者（即那些具有新的供體特異性抗體的患者）的頻率，第二個是我們使用算法方法來處理dd-CFDNA的絕對量和相對量，以提高活檢產量。"

該公司尋求提供一流的分子診斷檢測試劑盒，以擴大和改善腎移植患者的檢測機會，iMDx預計這將為估計價值10億美元的移植排斥檢測潛在市場帶來新的價值。