石四藥集團4藥品獲批，2款重磅藥品拿下全國首仿！

（來源：摩熵醫藥大數據）

近日，據國家藥品監督管理局官網公示，石家莊四藥有限公司申報的化學藥第3類別烏拉地爾緩釋膠囊（30mg）、鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液（200ml），以及化學藥第4類別別嘌醇片（0.1g）、鹽酸屈他維林注射液（2ml:40mg）四款藥品同日獲批，且均視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。其中，烏拉地爾緩釋膠囊和鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液為首家過評。

烏拉地爾緩釋膠囊作為α受體阻滯劑類降壓藥，在高血壓治療領域具有重要地位。該產品適用於原發性高血壓、腎性高血壓、嗜鉻細胞瘤引發的高血壓及前列腺肥大症合併排尿障礙等複雜病症，通過外周選擇性α受體拮抗與中樞5-HTA受體激動雙重作用機制，在降低外周血管阻力的同時抑制交感興奮，減少反射性心動過速。石家莊四藥此次獲批，成功拿下了首仿及首家過評。

烏拉地爾緩釋膠囊為國家基藥及醫保乙類品種，據摩熵醫藥數據庫顯示，該產品近兩年在國內的銷售數據十分亮眼，2024年全終端醫院的銷售額近五千萬元，增長率更是達到了143.28%，市場潛力不容小覷。

鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液屬於選擇性鈣拮抗劑，通過阻斷血管平滑肌細胞膜上的鈣離子通道，抑制細胞外鈣離子內流，從而發揮擴張血管、降低血壓的作用。作為國內急診降壓領域的重要藥物，該產品適用於手術時異常高血壓的緊急處理及高血壓急症的短期治療，尤其對不宜或無法口服藥物的患者具有顯著臨牀價值。

此次石四藥的鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液（200ml）獲國家藥監局批准上市並視同通過一致性評價，成爲了國內首家過評企業。此前，苑東生物曾於2022年以仿製4類報產鹽酸尼卡地平注射液（非氯化鈉配方）並首家過評，而石家莊四藥此次獲批的氯化鈉配方注射液，進一步豐富了臨牀用藥選擇。

別嘌醇片作為國家基藥和醫保甲類藥品種，在痛風治療領域應用廣泛。它可用於原發性和繼發性高尿酸血癥、反覆發作或慢性痛風、痛風石、尿酸性腎結石和/或尿酸性腎病、有腎功能不全的高尿酸血癥等多種病症的治療。

此前，上海信誼萬象藥業、華潤雙鶴、浙江普利藥業等6家企業先后獲批過評（含視同過評），石家莊四藥的獲批，進一步豐富了市場上的藥品選擇，為患者提供了更多的治療機會。

鹽酸屈他維林注射液是一種解痙藥，具有獨特的作用機制。屈他維林為異喹啉衍生物，通過抑制磷酸二酯酶IV發揮平滑肌解痙作用，能使肌球蛋白輕鏈（MLCK）失活，導致cAMP濃度升高，從而緩解平滑肌痙攣引起的疼痛。體外酶試驗研究顯示，屈他維林可抑制磷酸二酯酶IV，而不抑制磷酸二酯酶V和III。

該產品針對的適應症廣泛，包括膽道疾病（膽囊/膽管結石、膽囊/膽管炎等炎症）相關的平滑肌痙攣；泌尿系統疾病（腎/輸尿管結石，腎盂/膀胱炎等炎症）所致的平滑肌痙攣；還可用於胃腸道疾病（如胃和十二指腸潰瘍、胃炎/腸炎/結腸炎等炎症）所致的平滑肌痙攣及緩解痛經所引發的疼痛。目前，中國只有少數幾家企業獲批生產該產品，石家莊四藥的加入，將為中國患者帶來更多的用藥選擇。

值得一提的是，此次四款藥品同日獲批是石家莊四藥「原料藥+製劑」一體化戰略的重要成果。2023年5月，集團旗下河北廣祥製藥獲批烏拉地爾原料藥；2025年3-8月，鹽酸尼卡地平、別嘌醇、鹽酸屈他維林原料藥相繼獲批，為藥品生產提供了穩定的原料保障。