細胞吸收劑將在HC展出温賴特第27屆年度全球投資會議

新澤西州普林斯頓九月2025年5月5日/美通社/ --細胞吸收劑公司（納斯達克股票代碼：CTSO）是重症監護室和使用血液淨化治療危及生命的疾病的領導者，今天宣佈，管理層將出席並參加與HC投資者的一對一會議温賴特第27屆年度全球投資會議將於2025年9月8日在紐約州紐約樂天紐約皇宮酒店舉行。

演示詳情：日期：2025年9月8日星期一時間：美國東部時間上午11：30直播網絡直播鏈接：HC温賴特/細胞吸收劑

網絡廣播的重播將在會議日期后在https://ir.cytosorbents.com/events-presentations/上存檔長達90天。

關於CytoSorbents Corporation（納斯達克股票代碼：CTSO）

CycloSorbents Corporation是通過血液淨化治療重症監護室和心臟手術危及生命的疾病的領導者。CycloSorbents專有的血液淨化技術基於生物相容性、高多孔性的聚合物珠，可以通過孔捕獲和表面吸收主動去除血液和其他體液中的有毒物質。充滿這些珠子的藥瓶可以與醫院中已經使用的標準血泵一起使用（例如透析、連續腎臟替代治療或MCR、體外膜氧合或ECMO和心肺機），血液在體外反覆循環，通過我們的藥瓶去除有毒物質，然后返回體內。CelloSorbents的技術用於許多廣泛的應用。具體來説，兩個重要的應用是1）心胸外科手術期間和之后去除血液稀釋劑，以降低嚴重出血的風險，2）去除常見危重疾病中的炎症因子和毒素，這些疾病可能導致嚴重炎症、器官衰竭和患者死亡。這些危重疾病的廣度包括，例如，敗血症、燒傷、創傷、肺損傷、肝衰竭、細胞因子釋放綜合徵和胰腺炎，以及清除急性肝功能障礙或衰竭中積累的肝毒素，以及清除嚴重的肌紅蛋白，否則可能導致腎衰竭。在這些疾病中，死亡風險可能極高，而且有效的治療方法很少（如果有的話）。

CycloSorbents的主導產品CycloSorb ®已在歐盟獲得批准，並銷往全球70多個國家，迄今為止已累計使用近300，000台設備。CycloSorb最初作為第一款細胞因子吸收劑在歐盟上市，獲得CE認證。分別在肝臟疾病和創傷等臨牀疾病中去除膽汁和肌紅蛋白，以及在心胸外科手術中去除替格瑞洛和利伐沙班，獲得了額外的CE標誌延期。CycloSorb還在美國獲得了FDA緊急使用授權，用於即將出現或確診呼吸衰竭的成年重症COVID-19患者。CycloSorb尚未在美國獲得批准或許可。

在美國和加拿大，CycloSorbents正在為DrugSorb™-ATR抗血栓清除系統尋求FDA和加拿大衞生部的營銷授權，這是一種基於與CycloSorb等效的聚合物技術的研究器械，旨在降低因血液稀釋藥物而導致的高風險手術中圍手術期出血的嚴重程度。它已獲得兩項FDA突破性器械指定：一項用於去除替格瑞洛，另一項用於去除緊急心胸手術期間心肺旁路迴路中的直接口服抗凝劑（DOAC）阿匹沙班和利伐沙班。2024年9月，該公司向美國FDA提交了De Novo請求，請求上市批准，以降低冠狀動脈旁路移植術患者圍手術期出血的嚴重程度，該藥物於2024年10月被接受進行實質性審查。2025年4月25日，FDA就該公司對DrugSorb-TAR的De Novo請求發出了一封拒絕信，確定了在批准De Novo請求之前必須解決的剩余缺陷，並且該設備可以獲得授權在美國商業化2025年7月，該公司根據21 CFR 10.75與FDA舉行了面對面的行政上訴會議。上訴聽證會包括FDA高級領導和審查團隊、公司管理層、FDA監管顧問和外部心臟外科專家。2025年8月14日，FDA對該公司的上訴做出迴應，認為該器械沒有安全性問題，但維持了其先前的重新分類拒絕決定，理由是需要更多信息來支持該公司對該FDA突破性器械的預期標籤適應症。FDA主動提出了DrugSorb-ATR上市許可的潛在前進道路，公司繼續與FDA進行互動討論，以進一步澄清該提案。FDA還指出了另一種上訴途徑，特別是向FDA設備和放射健康中心（CDRH）主任提出上訴，該上訴必須在上訴決定作出后30天內提出，該公司目前正在評估該上訴。

2024年11月，該公司獲得了MDSAP認證，並向加拿大衞生部提交了醫療器械許可證（MDL）申請。2025年6月26日，加拿大衞生部發布了拒絕該公司醫療器械許可申請的通知，指出了在批准申請並授權該設備商業化之前必須解決的剩余缺陷。作為加拿大衞生部規定重新考慮程序的一部分，在與加拿大衞生部討論后，該公司已提交1級「重新考慮請求」，並徵得醫療器械理事會局局長的同意，將在完成公司與美國FDA的審查后進行審查。

DrugSorb-TAR尚未在美國或加拿大獲得授予或批准。該公司擁有許多基於這種獨特血液淨化技術的上市產品和正在開發的產品，這些產品受到許多已頒發的美國和國際專利和註冊商標的保護，以及多項正在審批的專利申請，包括ECOS-300 CY ®、CycloSorb-XL ™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-LGA ™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrstSorb等。

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前瞻性陳述

本新聞稿包括前瞻性陳述，旨在獲得1995年《私人證券訴訟改革法案》確立的責任安全港資格。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們業務的計劃、目標、未來目標和展望、陳述和爭議以及我們監管提交的結果的陳述，並且不是歷史事實，通常通過使用「可能」、「應該」、「可能」、「預期」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「可能」等術語來識別。「預測」、「潛力」、「繼續」和類似詞語，儘管一些前瞻性陳述的表達方式不同。您應該注意，本新聞稿中的前瞻性陳述代表了管理層當前的判斷和預期，但我們的實際結果、事件和表現可能與前瞻性陳述中的內容存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於，我們在德國對直銷團隊和戰略的重組、我們解決FDA上訴決定中缺陷並確定市場授權前進道路的能力、我們解決加拿大衞生部拒絕通知中缺陷的能力和/或成功上訴加拿大衞生部的決定，以及我們於2025年3月31日向SEC提交的10-K表格年度報告中討論的風險，並根據我們10-Q表格季度報告中報告的風險進行了更新，以及我們不時向股東發佈的新聞稿和其他通訊中，試圖向利益相關方告知風險和可能影響我們業務的因素。我們警告您不要過度依賴任何此類前瞻性陳述。除聯邦證券法要求外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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來源：Cytosorbents Corp