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衞材申請侖卡奈單抗IQLIK的滾動補充生物製品許可

2025-09-05 13:45

衞材已啟動向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交侖卡奈單抗(美國商品名:LEQEMBI,中文商品名:樂意保)皮下自動注射劑型(SC-AI)IQLIK作為每周起始劑量的滾動補充生物製品許可申請(sBLA),此前FDA已授予快速通道資格侖卡奈單抗用於治療患有輕度認知障礙及輕度痴呆的早期阿爾茨海默病(AD)患者,目前已在48個國家獲批上市,並在10個國家處於審評審批階段。(美通社)

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