Tenon Medical的MAINSAIL研究顯示，雙體船SI關節融合系統在12個月內可以顯着改善疼痛、殘疾和融合率

~具有臨牀意義的患者結局表明疼痛（ASA）和殘疾（ODI）有所改善，並且12個月分析時患者滿意度和安全性很高~

獨立放射學審查員確認，約83%進行12個月X線攝影CT隨訪的患者顯示出SI關節與橋骨融合的明確證據~

~來自雙體船主帆研究和最近收購的SiVantage技術組合的令人信服的臨牀數據預計將推動快速擴張的骶骨-骨盆融合市場的指數級增長~

加利福尼亞州洛斯加託斯/ Access Newswire /2025年9月4日/ Tenon Medical，Inc.（納斯達克股票代碼：TNON）（「Tenon」或「公司」）是一家為某些骶骨骨盆疾病患者提供護理的公司，今天宣佈了其正在進行的MAINSAIL™研究的第二份中期分析出版物，這是一項前瞻性、單組、多中心、上市后臨牀試驗，評估使用Catamaran® SI關節融合系統治療的成人骶骨（SI）關節斷裂或退行性骶骨炎患者的臨牀和放射學結果。

Mainsail研究旨在招募多達50名患者，每位患者隨訪長達24個月。第二次中期分析報告了在美國六個臨牀中心接受治療的前24名連續患者，並在12個月時評估了主要和次要臨牀終點。此外，放射學CT融合評估由獨立放射科醫生進行，以確保客觀評估。

第二次中期分析的主要結果繼續顯示12個月內穩健且持久的結果。

12個月時SIJ疼痛（ASA）和殘疾（ODI）評分統計學上顯着降低：

平均ASA SIJ疼痛強度評分（0-100）從手術前的78.8mm明顯下降至23.0mm（p<0.001）。

衡量患者感知殘疾的ODI評分顯示，從手術前的51.6%顯着改善至20.8%（p<0.001）。

83.3%的受試者的ODI改善超過15%。

穩健的安全概況：

沒有報告嚴重不良事件、沒有再次手術和再次干預。

使用前后路手術入路輸送雙體船植入物，沒有造成血管或神經損傷。

所有隨訪時間點患者滿意度均高：

83.3%的患者對12個月時的治療表示高度滿意。

12個月時融合反應的持續有效證據：

24例受試者中有23例達到了12個月隨訪，接受了融合的CT放射成像。

23例患者中的19例（83%）顯示出明確的融合證據，橋接骨穿過SI關節，並且由獨立放射學審查員確定無射線可透性。

高效的手術技術和手術工作流程：

45.7%的手術在45分鍾內完成，最短手術時間為24分鍾。

所有手術均在門診進行。

本研究的作者指出，患者報告的結局指標，特別是SI關節疼痛的ODI和視覺刺激法，已被廣泛用於評估之前微創SI關節融合研究的臨牀成功。在一項全面綜述中，Martin等人1報告稱，基於側入路和后路的18項ASA和10項ODI研究，第12個月時視覺視覺評分加權平均改善了48.1分，ODI加權平均改善了21.8%。最近，Xu等人2分析了48項專注於視覺模擬評分的研究，證明12個月內外側平均改善了50分，后外側平均改善了38分，關節內SI關節融合技術平均改善了49分。儘管研究設計、隨訪持續時間、入選標準和統計方法存在差異，但這些評論為預期的臨牀改善提供了有用的基準。在此背景下，MAINSAIL研究的12個月結果顯示，視覺視覺評分（VAS）改善57.8分，ODI（vDI）改善30.4%，證明新型前后路的顯著益處，超過了先前文獻或研究中報告的平均值。

Catamaran® SI關節固定裝置是一種堅固的單片鈦植入物，具有通過骨鑿橋連接的兩個浮橋，旨在沿着SI關節的縱向軸刺穿SI關節，以實現立即穩定和長期融合。根據關節融合術的AO原則（關節準備、剛性固定和植骨增強）開發，通過微創前后入路將其放入骶骨和髂肌的緻密皮質骨中。迄今為止，已經植入了1，000多個裝置，用於治療主要SI關節功能障礙、骶骨炎、失敗的替代植入物的翻修以及穩定腰部長結構下的SI關節，強調了其多功能性和經過驗證的臨牀性能。

MAINSAIL研究的這些中期結果為雙體船SI關節融合系統的安全性和有效性提供了令人信服的證據，增強了其作為患有衰弱SI關節功能障礙的患者的突破性、微創解決方案的潛力。