Opus Genetics Announces First Patient Has Been Dosed In Its Phase 3 Lynx-3 Trial Evaluating Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% For Treating Chronic Night Driving Impairment In Keratorefractive Patients With Reduced Mesopic Vision

Opus Genetics，Inc（納斯達克股票代碼：IRD）是一家臨牀階段生物製藥公司，開發遺傳性視網膜疾病（IRD）的基因療法和其他眼科疾病的小分子療法，該公司今天宣佈，第一位患者已接受了LY NX-3的給藥，這是該公司的關鍵3期臨牀試驗，評估了0.75%酚妥拉明滴眼液治療中視力下降的角膜反射性患者的嚴重慢性夜間駕駛障礙。

LY NX-3是針對該適應症的第二項3期試驗，獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證，正在特殊方案評估（SPA）下進行。2025年6月公佈了第一項III期試驗LY NX-2的陽性頂線結果。

夜視障礙（包括強光、光暈和星爆）在一些患者接受角膜反射手術（例如Lasik）后很常見，目前還沒有FDA批准的治療選擇。酚妥拉明滴眼液0.75%是一種非選擇性的阿爾法1/阿爾法2腎上腺素能受體阻滯劑，旨在在弱光條件下適度縮小瞳孔大小，以潛在地減少異常周邊光線進入瞳孔的影響，同時保持視網膜對比靈敏度。

「為第一位患者接種LY NX-3是我們酚妥拉明計劃的一個重要里程碑，該計劃已經獲得了逆轉藥物引起的瞳孔散大的批准適應症，在潛在治療老視方面有積極的第三階段數據，現在正在進行一項針對在中間視、低對比度條件下有視覺障礙的角膜反射性患者的第三階段試驗，」醫學博士喬治·馬格拉思（George Magrath）説，Opus Genetics首席執行官。「這些積極的第三階段數據代表着解決數百萬受這些症狀影響的患者的迫切需求的機會。"

醫學博士傑伊·佩佩斯（Jay Pepose）説：「即使在成功進行了近視手術（例如Lasik）后，一些患者在弱光條件下也可能會遇到視覺質量挑戰。」博士，Opus Genetics首席醫學顧問。「繼LY NX-2取得積極結果后，LY NX-3研究是第二項關鍵的3期研究，旨在進一步評估0.75%酚妥拉明滴眼液是否可以有意義地改善功能性微光視力並減少患者報告的強光、星爆和光暈，這可能代表着驗光后手術護理的重大進步。"

關於LY NX-3

LY NX-3是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，將招募約200名在角膜驗光手術（包括激光輔助原位角膜磨鑲術（Lasik）、光折射性角膜切除術（SYS）、小切口小扁豆摘除術（SMILE）、放射狀角膜切開術（RK）后在中間視（弱光）條件下視力下降的成年人。參與者將以1：1的比例隨機接受每天一次晚上給藥0.75%酚妥拉明滴眼液或安慰劑，持續約兩周。LY NX-3是兩項關鍵3期研究中的第二項，遵循與第一項研究LY NX-2相同的研究設計和患者人羣。

主要終點是第15天，研究眼睛的中間視低對比度視力（mLCVA）較基線獲得至少15個字母早期治療糖尿病視網膜病變研究（ETDSA）（至少3行）改善的參與者百分比。關鍵的次要終點包括患者報告的與夜間駕駛、強光、光環和星爆相關的結果，以及雙眼視覺功能測量。安全性評估將包括眼部和全身評估。