全球首創！賽諾菲 OX40L 單抗 III 期成功

（來源：抗體圈）

當地時間 9 月 4 日，賽諾菲宣佈 Amlitelimab（OX40L 單抗）在針對患有特應性皮炎的成人和青少年的 COAST 1 III 期研究中達到了所有主要終點和關鍵次要終點。

新聞稿指出，該研究結果證實了 Amlitelimab 作為首個也是唯一一個每年僅需給藥四次的特應性皮炎治療藥物的潛力。

這是一項 III 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、3 組、多國家、多中心研究，旨在評價 12 歲及以上中重度特應性皮炎受試者皮下接受 Amlitelimab 單藥治療的療效和安全性。該研究在北美、拉丁美洲、歐洲、亞太和中東的 15 個國家/地區開展。

研究的主要終點為接受 Amlitelimab（Q4W 或 Q12W）治療的患者在第 24 周時進行測量：

• 對於美國和以美國為參考的國家的主要終點第 24 周特應性皮炎研究者總體評估量表（vIGA-AD）為 0（清除）或 1（幾乎清除）且較基線降低≥2 分的受試者比例；

• 對於歐盟、以歐盟為參考的國家和日本的並列主要終點第 24 周經驗證的 vIGA-AD 為 0 或 1 且較基線降低≥2 分的受試者比例，以及濕疹面積和嚴重程度指數評分較基線降低 75%（EASI-75）的受試者比例。

結果顯示，Amlitelimab 每四周（Q4W）或每十二周（Q12W）給藥一次，均達到了所有主要終點和關鍵次要終點。在 12 歲及以上中重度特應性皮炎患者中，與安慰劑相比，在第 24 周時，其皮損清除率和病情嚴重程度均達到統計學上顯著且具有臨牀意義的水平。

在第 24 周，兩個給藥組也實現了研究的關鍵次要終點，包括達到 vIGA-AD 0/1的患者比例，以及在基線 PP-NRS ≥4 的患者中，峰值瘙癢數值評定量表 (PP-NRS) 與基線相比減少≥4 分的患者比例。

安全性方面，Amlitelimab 耐受性良好，本研究中未發現新的安全性問題。完整的結果將在即將召開的醫學會議進行展示。

值得一提的是，針對特應性皮炎的 Amlitelimab 臨牀開發計劃包括 COAST 1 和其他四項 III 期研究（SHORE、COAST 2、AQUA 和 ESTUARY），預計將於 2026 年完成，併爲潛在的全球監管提交奠定基礎。

Amlitelimab 是一種具有全新作用機制的全人源單克隆抗體，可與關鍵的免疫調節劑  OX40 配體結合，有望成為治療一系列免疫介導疾病和炎症性疾病（包括中度至重度特應性皮炎和哮喘）的首創藥物，且療效持久，給藥頻率低。

2021 年，賽諾菲以 11 億美元的預付款以及 3.5 億美元的里程碑付款收購 Kymab，獲得 Amlitelimab 的全球權利。

Insight 數據庫顯示，全球有 5 款 OX40L 單抗進入臨牀階段，Amlitelimab 進展最快。除此之外，信達的 IBI356 也進入到了臨牀 I 期。