國產器械首次入圍 創新思路不斷演進

（來源：中國醫藥報）

轉自：中國醫藥報

8月13日，被譽為「醫藥界諾貝爾獎」的Prix Galien USA（以下簡稱蓋倫獎）公佈年度「最佳醫療技術」提名名單，共25款醫療器械產品入圍。其中，我國大醫集團的X/γ射線一體化放療平臺「TaiChiPro」成功入圍。這是自2007年蓋倫獎設立以來，我國醫療器械創新產品首次入圍。

本文簡要介紹獲得提名的25款醫療器械，並分析其技術特點，供業界參考。

TaiChiPro（大醫集團）

全球首款X/γ射線一體化放療平臺，只需要一次定位就可以完成治療流程，兼具X射線加速器的廣覆蓋與伽瑪刀的高精度優勢，可顯著提升複雜腫瘤治療的效率與安全性。

TaiChiPro入圍蓋倫獎提名名單具有多重意義。一方面，這標誌着我國企業首次以「技術原創」身份進入全球醫療創新最高獎項的評審序列；另一方面，TaiChiPro融合X射線加速器與伽瑪刀兩大治療手段，實現一體化、一次性、精準性放療流程，是一種「結構層級的融合創新」，代表了平臺級設備對治療路徑的重構。

Esprit BTK（雅培）

一款藥物洗脱可吸收支架系統，由左旋聚乳酸製成的外周動脈支架，壁厚99μm，在48個月后能夠完全降解，含依維莫司的生物可吸收塗層能夠持續釋放藥物促進血管癒合，為下肢缺血患者提供生物兼容性更優的血管重建新方案。

AVEIR DR（雅培）

全球首款雙腔無導線起搏系統，由兩個微型起搏器通過i2i互聯技術相互通信、協調工作，擺脫了傳統起搏器的導線結構，可提升長期安全性與操作便捷度。

TriClip G4（雅培）

一款經導管三尖瓣修復系統，有多種夾頭尺寸，可以用緣對緣技術將三尖瓣小葉的一部分夾在一起，減少血液迴流，為重度三尖瓣反流患者提供低創替代治療方案。

Inceptiv（美敦力）

全球首款ECAP閉環脊髓刺激器，可以每秒感應神經反饋50次並自動調節，厚度僅6mm，能夠支持全身1.5T/3T 核磁共振成像檢查，有助於提升慢性疼痛神經調控智能化水平。

MiniMed 780G（美敦力）

一款第二代閉環胰島素泵系統，可配合動態血糖監測系統實時反饋並自動調整胰島素劑量，使血糖控制更精準。

Symplicity Spyral（美敦力）

一款經導管射頻腎神經消融設備，可以通過四電極螺旋導管精準定位，消融過度活躍神經，為高血壓患者提供藥物以外的干預手段。

Evoque（愛德華生命科學）

一款自膨式三尖瓣置換系統，搭載多向可調輸送系統和錨定機制，可以實現微創瓣膜替代。

SAPIEN 3 Ultra RESILIA（愛德華生命科學）

基於RESILIA抗鈣化平臺的新一代經導管主動脈瓣，具備干態保存、操作簡化和耐久性較好等特點。

TOTAL30（愛爾康）

一款採用水梯度材料的月拋型散光隱形眼鏡，表層含水量近100%，可提升乾眼及敏感眼人羣佩戴體驗。

LungFit PH（Beyond Air）

一款新型便攜式一氧化氮輸送設備，支持實時濃度監控與報警，用於精準治療新生兒持續性肺動脈高壓。

BIOFIRE SPOTFIRE（bioMérieux）

一款緊湊型分子診斷平臺，可在15分鍾內檢測15種呼吸道病原體，結合可堆疊模塊與PCR技術，可實現基層場景感染性疾病快速篩查。

BioProtect Balloon Spacer（BioProtect）

一款可吸收球囊放療間隔器，用於保護前列腺癌患者直腸免受放射損傷，在局部麻醉情況下植入，術后6至12個月內可自然降解。

LungVision（Body Vision Medical）

一款AI導航成像系統，用於肺支氣管鏡檢查，結合術中實時影像與三維導航，能夠提升肺癌早篩中小結節活檢的準確率與效率。

FARAPULSE（波士頓科學）

一款脈衝場消融系統，由五瓣式導管與專屬主機協同工作，可以實現低熱、選擇性心肌組織消融，為房顫治療開闢安全新路徑。

TRAUMAGEL（Cresilon）

一種植物基止血水凝膠，可在數秒內形成防滲屏障控制大出血，且不干擾自然凝血過程，適用於術中止血等高風險場景。

DETOUR（Endologix）

一款經皮股膕動脈旁路重建系統，利用TORUS覆膜自膨支架實現微創旁路搭建，可為慢性動脈閉塞患者提供非開胸替代方案。

Motiva Flora（Establishment Labs）

一種MRI兼容乳房組織擴張器，採用了SmoothSil k表面技術，可減少炎症反應，並配備無磁RFID識別端口，以提升術后影像安全性與個性化治療體驗。

Guardant360 CDx（Guardant Health）

一款適用於所有實體瘤的液體活檢基因組檢測產品，可在7天內出具全基因組報告，助力精準匹配靶向藥物，提高伴隨診斷效率。

Optimizer（Impulse Dynamics）

一款心衰電生理調節器，可為心衰患者提供非起搏式心肌收縮調節治療，通過皮下植入脈衝發生器增強心肌收縮力。

CoverScan（Perspectum）

一款基於核磁共振成像與AI算法的多器官成像工具，一次掃描可評估6個器官功能，適用於代謝紊亂、炎症、腫瘤等複雜多系統疾病的評估。

XENOVIEW（Polarean）

一款Xe129吸入式超極化核磁共振成像造影劑，可在10秒內成像，無電離輻射風險，為肺通氣功能提供了更安全直觀的成像方式。

RefleXion X1 & SCINTIX（RefleXion Medical）

全球首款生物引導放療系統，能夠實時追蹤腫瘤代謝活動，從而自主調控劑量，實現實體瘤治療中的「邊治邊判斷」，提升精準放療上限。

CORI Surgical System（施樂輝）

一款手持式機器人輔助手術平臺，具備術中無圖像3D重建與智能植入物定位能力，能夠提供成本更友好的骨科機器人解決方案。

Thoraflex Hybrid（泰爾茂）

一款結合聚酯人工血管與自膨支架的混合型主動脈植入系統，適用於複雜主動脈弓修復，能夠支持一次手術完成多部位病變處理。 （思宇MedTech供稿）