首個「中國籍」地舒單抗成功在美獲批，行業意義有多大？

國產生物類似藥的出海之路又邁出了新步伐。

9月2日晚間，復宏漢霖（2696.HK）與歐加隆（Organon，OGN）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准地舒單抗注射液（60mg/mL）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）的上市申請。此次獲批覆蓋原研產品在美國已獲批的所有適應證，成為首個成功出海的「中國籍」地舒單抗。

地舒單抗的原研廠家是安進，最早於2010年在歐盟上市，主要用於治療骨質疏松、骨鉅細胞瘤等，2021年全球銷售額已突破30億美元。與其他創新葯物類似，地舒單抗在商業化層面也面臨着「專利懸崖」的風險。在國內，地舒單抗於2020年6月在華獲批，但其國內專利在2022年6月到期，博安生物（6955.HK）、齊魯製藥、邁威生物（688062）等國內藥企的地舒單抗生物類似藥已陸續在國內獲批上市。在海外，地舒單抗的主要專利在2025年2月到期，更多生物類似藥將進入市場，瓜分原本安進的市場份額。

根據安進2024年財報，地舒單抗產品2024年全球收入合計接近66億美元。在療效上，復宏漢霖強調，兩款藥物在安全性、純度和效力方面與原研藥高度相似，且無臨牀意義上的差異。商業化層面，到底國產地舒單抗能分走原研地舒單抗多少市場份額，仍待觀察。復宏漢霖在美國的合作方是從默沙東分拆出來的公司歐加隆。早在2022年，雙方簽訂許可與供應協議，復宏漢霖授予歐加隆多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益。

在國內，生物類似藥市場還面臨着政策端的考驗，積極出海被認為是企業應對的重要方式。

9月1日，安徽省醫藥集中採購平臺發佈《關於召開單抗類生物製劑企業座談會的通知》。此前的8月1日，《關於開展部分單抗類生物製劑信息填報收集工作的通知》明確指出此次集採針對8款單抗類生物類似藥，其中就包括地舒單抗。「生物類似藥集採是大勢所趨。」復宏漢霖高管在中期業績交流會上稱，公司自五年前便前瞻佈局，多措並舉保障持續發展：通過持續優化生產工藝大幅降低生產成本；積極引進和開發創新葯產品，不斷夯實研發管線；並持續推進海外商業化進程，預計保持海外收入高速增長，從而增強整體抗風險能力。

今年以來，國產創新葯通過對外授權的形式不斷出海，上半年創新葯對外授權總金額已接近660億美元。事實上，在這波對外授權熱潮中也有不少國產生物類似藥的身影。比如今年2月，百奧泰與Intas簽署授權許可與商業化協議，將公司BAT2506（戈利木單抗生物類似藥）在美國市場獨佔的產品商業化權益有償許可給Intas。由此，百奧泰獲得最高1.645 億美元的首付款及里程碑款，其中包括2100萬美元首付款、累計不超過1.435億美元里程碑付款，以及淨銷售額的兩位數百分比作為收入分成。

有業內人士分析指出，生物類似藥往往價格更低，可以有效減輕患者的用藥壓力。雖然生物類似藥對外授權的首付款和總金額可能不及創新葯，但對於企業來説，仍然是帶來了實打實的現金流，可以為企業的創新轉型發展提供堅實的支撐。

對於生物類似藥出海的長遠價值，上海市衞生和健康發展研究中心主任金春林在接受澎湃新聞記者採訪時指出，美國FDA對生物類似藥的審批很嚴格，國產生物類似藥能在美國獲批，意味着該產品的質量獲得了全球權威機構的背書，對於后續其他企業的藥品進入美國或其他國家市場，也提供了很好的信用證明。

金春林分析指出，從技術層面來説，想要滿足國際市場的需求，生物類似藥企需要具備從研發、臨牀到註冊申報的全鏈條運營能力，能夠獲批證明中國藥企已經有與國際接軌的管理體系和能力。從應用層面來説，生物類似藥在歐美市場應用，可以改變國外醫生、患者對中國製藥低端仿製的刻板印象，增強他們對中國造生物藥的信心，這種無形的價值對於其他中國創新葯走向世界也至關重要。

沙利文在2024年底發佈的《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》中也指出，從全球仿製藥行業發展經驗來看，嚴格的質量和成本控制、豐富的產品管線、高技術壁壘的仿製藥佈局、首仿藥的開發能力是仿製藥企業的核心競爭優勢，我國具備這些能力的企業也將在全球市場擁有可觀的獲利空間。隨着我國仿製藥出海數量增加，國際市場對其質量認可度增強，規模效應之下，我國醫藥產業發展將迎來躍升與蜕變。