「睿健醫藥」B輪次融資累計超3億，帕金森干細胞療法拿下美國FDA快速通道認定｜36氪首發

36氪獲悉，近期，睿健毅聯醫藥科技（成都）有限公司（下稱「睿健醫藥」）已完成一筆新的B+輪次融資。本輪融資由北極光創投、創景資本、元希海河等機構共同投資，易凱資本任獨家財務顧問。

本次募集資金將用於加速推進公司旗下帕金森病治療產品NouvNeu001/NouvNeu003、眼科治療產品NouvSight001的臨牀研發，以及團隊建設和產業化能力。

睿健醫藥成立於2017年，專注於小分子化學轉錄調控誘導多能干細胞（iPSC）產品開發。今年4月，睿健醫藥就曾官宣一筆過億元B+輪融資。公司的B輪次融資金額累計已超過3億元。

睿健醫藥的核心產品NouvNeu001是一款化學誘導的功能型人源多巴胺能神經元前體細胞。此前完成B+輪融資時，睿健醫藥創始人、CEO魏君曾對36氪介紹，該產品已啟動多中心II期臨牀試驗。此前的I期臨牀中，NouvNeu001在移植15個月后的患者中「展現出了良好的安全性和耐受性」；同時，PET影像分析也顯示，隨着移植時間增加，細胞在患者體內實現無免疫抑制劑狀況下的長期存續。

近期，NouvNeu001的國際化進展再度加速。8月中旬，該產品已獲美國FDA授予的快速通道資格認定（Fast Track Designation,FTD），並獲准拓展適用範圍。這也意味着，NouvNeu001的臨牀應用範圍和商業場景或將進一步拓展。

據公司方面介紹，本次取得FTD資格認定之后，FDA將在「包括臨牀試驗設計、數據需求等方面對公司進行鍼對性一對一指導」。此外，該資格認定可以和FDA的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）、優先審評（Priority Review）、加速批准（Accelerated Approval）並行，這或許能夠加速NouvNeu001的上市節奏。

此外，睿健醫藥針對早發型帕金森的自研產品NouvNeu003也在同步研發中。這是一款針對50歲以下早發型帕金森患者的細胞治療產品，目前已完成Ⅰ期臨牀試驗。公司方面稱，該試驗順利達到研究終點，產品的安全性、有效性得到初步驗證。

眼科疾病領域，睿健醫藥的NouvSight001在2024年3月取得美國FDA的孤兒藥認定（Orphan Drug Designation, ODD）。該產品主要用於治療視網膜色素變性系列適應症。

創始人及投資人觀點：

睿健醫藥創始人、CEO魏君表示，感謝新老投資人對睿健的信任和持續支持，也感謝易凱資本和睿健團隊的緊密合作。睿健一直以來秉承着開創者的態度，希望實現國際重大疾病領域0到1的突破。此輪融資將極大加速睿健的國際化發展及產業化建設，穿越周期，儘快推進產品上市。

北極光創投合夥人宋高廣表示，睿健醫藥專注於iPSC藥物開發，憑藉其領先的化學誘導技術平臺和專業的執行團隊，在再生醫學領域取得令人矚目的進展。尤其是其治療帕金森病的首發管線已經順利推進到臨牀II期，在過往臨牀試驗中表現出極佳的安全性和有效性，也標誌着中國在iPSC領域已經擁有與美國和日本同台競技的實力。

創景資本管理合夥人宋龍濤表示，NouvNeu001作為全球首個進入臨牀II期的iPSC衍生的通用型帕金森細胞治療產品，其I期臨牀數據已表現出全球BIC的產品潛力，有望成為全球首個獲批的iPSC來源細胞療法。我們看好創始團隊在化學誘導細胞藥物開發的長期積累和深耕，通過化學小分子誘導方式，公司未來可真正實現低成本高質量的工業化目標。

元希海河投資負責人表示，睿健團隊在iPSC藥物領域有深厚的積累，通過差異化的技術佈局以及高效的臨牀開發策略，其首條管線NouvNeu001已進入II期臨牀，目前已展現出優越的療效及安全性，同時睿健通過通用型的藥物設計，可以實現低成本高效的生產，使藥物對廣大帕金森病患者更加可及。

易凱資本執行董事方洋表示，易凱資本很榮幸協助睿健醫藥順利完成本輪融資。公司在短時間內連續完成多輪超億元融資，不僅彰顯出iPSC賽道持續受到資本市場的高度關注，也進一步印證了睿健醫藥在技術平臺和產品研發上的領先地位。我們期待睿健醫藥未來為全球醫療健康領域帶來更多顛覆性創新與突破。