重磅炸彈！恆瑞醫藥GLP-1/GIP雙靶點減肥藥申報上市

（來源：抗體圈）

2025年9月1日，恆瑞醫藥發佈公告稱，其自主研發的1類創新葯HRS9531注射液的上市許可申請獲正式受理。該藥擬用於在控制飲食和增加運動基礎上，對初始體重指數（BMI）≥28 kg/m²（肥胖）、或≥24 kg/m²（超重）並伴有至少一種體重相關合並症（如高血糖、高血壓、血脂異常等）的成人患者進行長期體重管理。

此舉標誌着國產GLP-1類減重藥物研發迎來關鍵里程碑，有望為國內龐大的超重/肥胖人羣提供新的治療選擇。

，來源：恆瑞醫藥官方公告

PART.

01

慢性代謝性疾病

肥胖與超重

肥胖是一種由遺傳、環境、行為等多因素交互作用導致的慢性代謝性疾病，它遠非簡單的體型問題，而是糖尿病、心血管疾病、某些癌症、肌肉骨骼疾病、阻塞性睡眠呼吸暫停乃至心理健康問題的重要危險因素。近年來，中國各年齡段人羣的超重率和肥胖率均呈顯著上升趨勢，相關慢性病的疾病負擔日益加劇，給國家醫療衞生體系帶來嚴峻挑戰。

肥胖的防治遵循疾病三級預防原則，主要手段包括生活方式干預、藥物治療和代謝手術。根據國內相關指南，對於BMI≥28 kg/m²的肥胖者，或BMI≥24 kg/m²且伴有合併症的超重者，若經過3個月的生活方式干預后體重下降未達5%，即應考慮啟動藥物治療。然而，長期以來，國內獲批的有效且安全的減重藥物選擇極為有限，存在巨大的未滿足臨牀需求。

PART.

02

關於HRS9531

HRS9531注射液是恆瑞醫藥利用其自主研發平臺開發的一款靶向胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIPR）的雙重激動劑。GLP-1和GIP均是人體內重要的腸促胰素，GLP-1可通過抑制食慾、延緩胃排空、促進胰島素分泌來降低血糖和體重；GIP則能增強胰島素分泌、促進脂肪沉積，並可能與GLP-1協同作用，進一步增強減重效果並改善脂代謝。HRS9531通過同時激活這兩個受體，旨在實現協同增效，有望獲得比單靶點GLP-1激動劑更優的減重和代謝改善效果。

值得一提的是，恆瑞已於2024年5月將HRS9531除大中華區外的全球開發、生產和商業化權利以首付款加里程碑款累計高達60億美元的條件授權給美國Kailera Therapeutics公司（恆瑞同時獲得其19.9%的股權），該產品海外代號為KAI-9531。這不僅是一筆鉅額交易，更意味着HRS9531的全球價值和潛力獲得了國際認可，其國際化征程已然開啟。

PART.

03

相關臨牀數據

此次上市申請基於一項名為HRS9531-301的關鍵性III期臨牀試驗。該研究是一項在多中心開展的隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究，由復旦大學附屬中山醫院李小英教授擔任主要研究者，共入組了567例肥胖或超重（伴有至少一種合併症）的成人患者，平均基線體重高達93公斤。

2025年7月公佈的研究結果顯示，該試驗取得了圓滿成功：與安慰劑相比，HRS9531的所有三個劑量組（2mg, 4mg, 6mg）在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到了統計學優效性。尤為引人注目的是，高劑量6mg組患者的平均體重降低幅度達到了19.2%，並且減重趨勢未達平臺期，顯示出持續獲益的潛力。在6mg組中，有44.4%的受試者體重降低達到了≥20%這一更嚴格的指標，預示着大量患者有望獲得接近代謝手術的減重效果。

安全性方面，HRS9531的整體安全性和耐受性良好，觀察到的不良事件特徵與其他GLP-1類藥物相似，未發現新的安全性信號，為其長期應用提供了保障。

PART.

04

全球與國內競爭格局

雙靶點賽道風起雲涌

在全球範圍內，減重藥物市場正經歷前所未有的變革。目前，禮來（Eli Lilly）的替爾泊肽（Tirzepatide）是唯一一款已上市的GLP-1/GIP雙靶點激動劑，其減重適應症商品名為ZEPBOUND（美國，2023年11月獲批）和穆峰達®（中國，2024年7月獲批），以其卓越的療效（SURMOUNT系列研究顯示減重超20%）成爲了當前減重領域的標杆。

在國內，減重藥物研發競爭激烈但同質化較高。

GLP-1單靶點仿製/改良藥：諾和諾德的司美格魯肽（Wegovy®）已在華獲批，但其專利即將到期，國內已有華東醫藥、麗珠集團、九源基因、石藥集團等超過10家企業申報司美格魯肽生物類似藥或改良新葯，首仿之爭趨於白熱化。

GLP-1/GIP雙靶點創新葯：在此賽道，恆瑞醫藥的HRS9531是國內首個提交上市申請的原研GLP-1/GIP雙靶點激動劑，進度處於絕對領先地位。其他國內藥企如信達生物的GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑瑪仕度肽（IBI362）也處於晚期開發階段。

HRS9531的直接對標對象是禮來的替爾泊肽。其III期數據（19.2%的減重幅度）已初步展現出與替爾泊肽（SURMOUNT-1研究中15mg劑量組減重20.9%）同等級別的強大療效潛力。未來上市后，將形成「進口原研」與「國產創新」雙雄並立的競爭局面。

結 語

恆瑞醫藥HRS9531注射液的上市申請獲受理，是中國創新葯研發在GLP-1賽道上的一次重磅發聲。它不僅是簡單的「me-too」或「me-better」，更是國產藥企向全球第一梯隊發起的強力衝擊，更是為億萬中國超重/肥胖患者提供了一個高效、可能更具可及性的國產創新治療選擇。

其卓越的III期臨牀數據讓我們有理由期待，一款能夠比肩國際前沿水平的國產減重重磅新葯正加速走來。未來，隨着HRS9531的最終獲批上市，它不僅將惠及無數中國患者，減輕社會疾病負擔，更將有力提升中國製藥工業在全球創新格局中的地位。中國減重治療市場的「雙靶點」時代，正由國產創新力量強勢開啟。