展望治療要求FDA會議澄清ONS-5010濕AMD生物製品許可申請的證明性證據要求

展望治療公司（納斯達克股票代碼：OTLK）是一家專注於優化貝伐珠單抗治療視網膜疾病的護理標準的生物製藥公司，今天宣佈，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交A類會議請求，以討論日期為2025年8月27日的完整回覆信（RTL），內容涉及ONS-5010的生物製品許可申請（BLA）重新提交，ONS-5010是一種正在開發的用於治療濕潤AMD的貝伐珠單抗研究性眼科製劑。

在FDA最近發佈的RTL中，儘管該機構承認NORSE Two關鍵試驗達到了其安全性和有效性終點，但建議提交有效性的確認證據來支持ONS-5010的申請。要求的A類會議旨在澄清FDA要求的確認證據的詳細信息。

「我們相信這次A類會議將為我們提供更多明確FDA對補救RTL中發現的缺陷的要求，」OutlookTherapeutics首席執行官Bob Jahr評論道。「展望治療團隊仍然致力於我們的使命，為美國患者提供安全有效的複合貝伐珠單抗替代品，多年來，儘管人們對效力、無菌性、一致性和與使用複合產品相關的監管監督存在擔憂，但貝伐珠單抗多年來一直在標籤外用作濕型AMD的一線治療。"

關於ONS-5010/LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk、貝伐單抗gamma）

ONS-5010/LyTENAVA™是一種貝伐單抗的眼科製劑，用於治療乾性AMD。LyTENAVA™（貝伐單抗gamma）是歐盟委員會在歐盟授予的集中上市許可以及英國藥品和保健產品監管局（MHRA）授予的上市許可的主體，用於治療乾性AMD。

在美國，ONS-5010/LyTENAVA™（貝伐單抗-vikk）處於研究階段。在某些歐盟成員國，ONS-5010/LyTENAVA™必須在銷售之前獲得定價和報銷批准。

貝伐單抗-vikk（歐盟和英國的貝伐單抗γ）是一種重組人源化單克隆抗體（mAb），以高親和力選擇性地結合人血管內皮生長因子（VEGF）的所有同工型，並通過空間位阻阻斷血管內皮生長因子（VEGF）與其受體Flt-1（VDR-1）和KDR（VDR-2）的結合來中和VEGF的生物活性。玻璃體內注射后，貝伐珠單抗與血管內皮生長因子的結合可以阻止血管內皮生長因子與其在內皮細胞表面的受體的相互作用，從而減少內皮細胞增生、血管滲漏和視網膜中新血管的形成。