在富有成效的FDA第二階段會議后，OS Theries有望開始BLA滾動提交轉移性骨肉瘤計劃

紐約，紐約--（Newsfile Corp. -2025年9月2日）- OS Therapies Inc. (NYSE：OSTX）（「OS Therapies」或「該公司」）是一家臨牀階段癌症免疫治療和抗體藥物結合物生物技術公司，在與美國食品藥品管理局（「FDA」）舉行高效的第二階段結束會議后，今天向利益相關者提供了有關該公司OST-HER 2複發性、完全切除、肺轉移性骨肉瘤計劃（「轉移性骨肉瘤計劃」）的詳細更新。該公司仍有望於2025年9月開始向FDA滾動提交轉移性骨肉瘤計劃的生物製品許可申請（「BLA」）請求。

FDA第二階段會議結束后關鍵轉移性骨肉瘤計劃更新

FDA和該公司在對BLA成功至關重要的多個領域實現了一致：

FDA繼續評估各種潛在的修訂臨牀試驗療效終點、統計分析計劃和其他支持BLA的方案修正案的適當性，無論是通過加速批准計劃（「加速批准」）還是全面上市授權。作爲了解骨肉瘤帶來的獨特挑戰的努力的一部分，FDA與患者倡導組織骨肉瘤研究所（「OSI」）一起，將於2025年10月10日與主要骨肉瘤利益相關者舉行公開會議，題為「推進骨肉瘤藥物開發-連接研究和監管途徑以改善結果」，以在最佳路徑上保持一致迅速將新療法推向市場。FDA致力於與公司密切合作，優先安排正式和非正式會議，首次非正式會議定於2025年9月中旬舉行

該公司將繼續支持自然史數據庫BST-400的擴展，「兒童和青少年切除后復發骨肉瘤：回顧性縱向研究」。除了現實世界的數據來源外，數據還來自美國和國際多個領先的腫瘤研究機構。正在組裝BST-400數據庫，以便能夠開發適合支持隨機化過程的合成對照組，在FDA依賴其2023年罕見病指南的情況下，該對照組可以用作比較組。本指南中審查的各種FDA接受的統計分析方法允許在單組試驗中進行治療后隨機化。需要就可接受的療效結果指標做出最終決定，以支持再生醫學高級治療（「RMAT」）指定、突破性治療指定（「BTD」）和加速批准或全面批准，公司預計將在2025年10月10日FDA/0 SI骨肉瘤研討會上為此取得重大進展。

此外，該公司收到FDA的確認，稱其有資格獲得處方藥用户費法案（「PDUFA」）小企業費豁免，預計將於2025年第三季度末做出PDUFA費豁免的最終決定。FDA還接受了該公司對專員國家優先事項申請（CNPV）的意向書。