華泰 | 創新葯BD趨勢向上，熱點擴散

　　炒股就看金麒麟分析師研報，權威，專業，及時，全面，助您挖掘潛力主題機會！

（來源：華泰證券研究所）

8月27-28日我們組織了2025年秋季策略會，在醫藥論壇《百花齊放，創新葯出海新熱點》上，與會嘉賓重申了對國產創新葯出海趨勢的積極預期，並展望潛在熱點賽道如自免、腫瘤ADC、代謝等。

核心亮點：

1、國產創新葯BD高速增長，熱點品類有望擴散：1）趨勢上，年初至今，國產創新葯已達成對外授權83項（+57%yoy，24年全年92項），涉及總金額845.31億美元（+185%yoy，24年全年488.13億美元）、首付款43.21億美元（+165%yoy，24年全年40.47億美元）。2）方向上，除引領熱潮的腫瘤雙抗外，自免、腫瘤ADC、代謝等國產創新葯出海有望百花齊放。

2、方向一：自免。自免領域已誕生一系列百億美元級大單品，但進一步的治療需求仍有待滿足。自免藥物可能的升級方向包括靶點聯合（如聯用、多靶點）、長效化、口服（如環肽）等，以突破現有單抗的療效、安全性和依從性天花板。國產創新葯在雙抗等潛在下一代自免大單品上的研發進度位列全球第一梯隊，部分前沿靶點具備全球獨家性，有望孕育下一BD核心賽道。

3、方向二：ADC。IO + ADC逐漸成為腫瘤治療的共識方向，因此在腫瘤雙抗的BD熱潮下，同步升級ADC管線或為必選項。我們看好國產ADC再掀BD熱潮：1）歷史交易來看，ADC歷來是國產創新葯BD的強勢領域，重磅交易層出不窮，MNC對國產ADC資產的認可度高；2）管線佈局來看，在ADC迭代升級的新方向上，如新靶點、新載荷、雙靶點、雙載荷等，均已有國產管線搶先佈局，可以較好地滿足MNC差異化的管線佈局需求。

4、方向三：代謝。GLP-1類藥物已展現其市場潛力（2024年全球銷售額突破500億美元），但競爭格局尚未定型（除禮來、諾和諾德外，MNC大多尚處研發早期甚至並無佈局）。因此，沿長效化、小分子、多靶點、聯用方案和適應症拓展等研發方向，更多重磅交易有望達成。其中，基於高研發效率和性價比，國產創新葯有望為MNC提供多樣化的資產選擇。

風險提示：研發進度不及預期；研發失敗風險；海外市場藥品政策風險。

國產創新葯出海交易：熱潮延續，大有可為

2025年全球創新葯BD春風又起，國產創新葯BD出海金額翻倍式增長。截至8月27日，全球創新葯達成BD交易數量540項（+24%yoy），披露總金額達1634.10億美元（+73%yoy），除中國外的其他區域對外BD交易數量和金額亦重回小幅增長。同期，國產創新葯達成license out交易數量83項（+57%yoy，2024年全年92項），披露總金額達845.31億美元（+185%yoy，2024年全年488.13億美元），是全球創新葯BD授權方中的絕對主力。

國產創新葯在全球BD中佔比提升、重磅頻出，有望成為MNC研發管線的重要組成。截至8月27日，2025年國產創新葯BD出海在全球創新葯BD中的項目數量佔比超過15%（2019/2024年3/13%），披露總金額佔比超過50%（2019/2024年1/28%）。同期，國產創新葯達成重磅BD出海交易17筆（2019/2024年全年0/21項；重磅交易界定標準為總金額10億美元以上，或首付款2億美元以上），在全球創新葯BD重磅項目中佔比提升至35%（2019/2024年0/31%）。中國創新葯項目的價值重估已經在出海交易層面啟動，且隨着研發推進，達成對外授權的國產創新葯有望陸續登上商業化舞臺、分享海外市場收益。

自免：靶點聯合、長效化和口服有望破局，國產勇立潮頭

自免為第二大治療領域、藥物重磅頻出，但現有藥物尚有侷限。根據IQVIA預測，2028年自免藥物在藥物總額中佔10.7%，僅次於腫瘤。根據Insight統計，2024年全球銷售額TOP100中，自免藥物共上榜21個、總銷售額超1000億美元，數量及總金額佔比均位列第二、僅次於腫瘤。其中，單抗開啟了自免疾病精準治療的新階段，截至2024年，已有4款自免單抗歷史年銷售額逾百億美元；但是，單抗的療效、安全性及依從性仍有提升空間。

靶點聯合、長效化和口服有望突破療效、安全性及依從性天花板：

1） 靶點聯合：lunsekimig（TSLP/IL-13雙抗）在I期臨牀中展現出優於lebrikizumab（IL-13單抗）和tezepelumab（TSLP單抗）的哮喘療效潛力（肩並肩比較，FeNO降低更多）；

2） 長效化：SHR-1905/AIO-001通過Fc片段的YTE突變延長血清半衰期，有望將給藥間隔延長至6個月（同類藥物tezepelumab給藥間隔為4周）；

3） 口服劑型：JNJ-2113（IL-23環肽）在臨牀中展現出不亞於阿達木單抗的銀屑病療效（肩並肩比較，PASI-90及100更高），有望為患者提供療效升級的新口服選擇。

國產創新葯正在積極佈局下一代自免藥物。在一些前沿靶點及藥物類型上，國產進度不輸MNC甚至具有獨家性。考慮到自免藥物的市場潛力，以及MNC佈局的節奏加快，我們看好國產自免藥物長期孕育下一代重磅產品，短期有望成為BD出海的重點賽道之一。

ADC：「IO + ADC」同步升級，國產漸成重要參與者

ADC為腫瘤治療熱門賽道，IO + ADC已成為共識。根據醫藥魔方，截至8M25，全球已有18款ADC獲批上市，其中至2024年已有6款ADC的年銷售額超過10億美元。除單藥治療方案外，ADC通過一系列聯用方案拓展療效邊界，其中IO + ADC方案漸成腫瘤治療潮流，當前持有PD-(L)1上市資產的MNC基本都配置了ADC管線。

腫瘤雙抗BD熱潮后，MNC或有同步升級腫瘤ADC管線的佈局需求。IO主流藥物正在完成從PD-(L)1單抗到「PD-(L)1+」雙抗的升級，配套腫瘤ADC亦有相應的升級訴求，因此佈局雙抗等腫瘤IO療法的MNC或對精進ADC管線抱有同樣高的興趣。

國產創新葯有望持續深度參與MNC ADC管線佈局，基於：

1） 國產創新葯是全球ADC研發的中堅力量：根據醫藥魔方，截至8M25，全球在研ADC資產近1500項，其中由中國企業原研700+項，國產佔比近50%。

2） ADC歷來是國產創新葯BD出海的強勢領域：根據醫藥魔方，在全球ADC交易中，國產license out的數量佔比逐年攀升，2023-25年均在40%左右（2025年統計截止8月27日），國產技術實力獲認可。

3） 國產ADC為MNC提供多樣化研發方向選擇：ADC可能的升級方向包括新靶點、新載荷、雙靶點、雙載荷等，其中國產管線均有豐富的前沿佈局。例如：i）當前已獲批ADC主要靶向HER2、TROP2等成熟靶點，新靶點/雙靶點ADC有望拓展適用適應症、提高療效，例如樂普生物CDH17 ADC、百利天恆EGFR/HER3雙抗ADC均已達成重磅授權；ii）當前主流載荷主要包括微管抑制劑、拓撲異構酶抑制劑和DNA損傷劑，新載荷/雙載荷ADC有望克服耐藥問題、在聯用方案中增效，例如康寧傑瑞基於其技術平臺研發雙抗雙毒素ADC，且可以將載荷物拓展至分子膠等。

代謝：GLP-1類產品市場廣闊、不斷迭代，國產提供多樣化選擇

GLP-1 BD熱潮有望持續。2024年全球GLP-1系列產品銷售額已突破500億美金，2030年GLP-1市場有望超1300億美金（Evaluate Pharma），考慮到GLP-1覆蓋人羣廣、用藥時間長、迭代類型多等因素，我們認為GLP-1有望成為PD-1之后更加重磅的產品系列；相較PD-1/PD-L1大部分MNC均曾有佈局，目前GLP-1僅諾和諾德和禮來銷售領先，其他大多MNC尚處於早期佈局階段且佈局不全，且GLP-1差異化的研發方向較多，我們認為行業空缺較大，BD熱潮有望持續。我們認為國產GLP-1有望憑藉優異的臨牀療效、較高的臨牀效率和性價比，誕生更多重磅BD交易。

GLP-1系列產品正探索更多研發方向、形成潛在BD訴求，且各方向上均有豐富國產佈局：

1） 方向一：長效化。GLP-1已實現從日製劑向周製劑的演變，安進首創月製劑GLP-1/GIP MariTide，有望進一步提升患者依從性，實現長效化給藥；石藥集團一月一次長效司美格魯肽已進入臨牀。

2） 方向二：口服小分子。GLP-1多肽口服劑型生物利用度較低，而小分子吸收利用率較高，但仍需解決代謝副作用問題。全球尚無獲批上市的GLP-1小分子，且進度較快的管線在療效及安全性上仍有改進空間。國內BD交易頻現，23年11月誠益將GLP-1小分子海外權益授權阿斯利康，24年5月恆瑞將3款GLP-1系列產品海外權益授權於貝恩資本合資成立的子公司，24年12月翰森將GLP-1小分子全球權益授權默沙東，24年12月聞泰醫藥將GLP-1小分子授權箕星藥業。

3） 方向三：多靶點。除GLP-1外，GIP可潛在增強GLP-1減重效果，GCGR有望調控血糖，FGF21有望調節脂質代謝，多靶點產品有望獲得更好的減重效果，並治療MASH、高脂血症適應症等疾病。24年11月，東陽光藥將GLP-1/FGF21海外權益授權給Apollo。在三靶點產品中，亦有聯邦制藥（GLP-1/GIP/GCGR）和華東醫藥（GLP-1/GCGR/FGF21）等國產管線領先佈局。

4） 方向四：組合療法。胰澱素和CB1有望在減重的同時減少副作用並保留瘦體重，諾和諾德率先佈局；ActRII和MSTN有潛在增肌療效，禮來率先佈局，國內來凱醫藥佈局領先。

5） 方向五：適應症拓展。除降糖和減重外，臨牀顯示GLP-1對降低心血管風險、心衰、MASH、慢性腎病、阻塞性呼吸睡眠暫停等多適應症均有助益，有拓展更多適應症的潛力。

研發進度不及預期：對於創新葯而言，研發速度影響創新葯的現金流產生節點及市場份額峰值，若研發進度不及預期，可能導致原研公司收益不及預期。

研發失敗風險：創新葯研發伴隨較高風險。若臨牀研發失敗，可能導致藥物獲批及商業化進展不及預期，且前期投入或無法收回。

海外市場藥品政策風險：美國市場對於創新葯專利期等政策的執行力度和規則變動可能影響MNC的資產引入節奏以及中國資產在美國的研發和商業化。

研報：《2025年秋季策略會速遞— 創新葯BD：趨勢向上，熱點擴散》2025年9月1日

代雯 分析師 S0570516120002 | BFI915

袁中平 分析師 S0570520050001 | BPK414

李奕瑋 分析師 S0570523080002 | BSD964

陳睿恬 分析師 S0570525070002 | BUQ491