恆瑞HRS9531遞交上市申請獲受理 國產「GLP-1/GIP雙靶點激動劑」加速追趕替爾泊肽

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財聯社9月1日訊（記者 盧阿峰）恆瑞醫藥（600276.SH）子公司福建盛迪醫藥有限公司（簡稱「福建盛迪」）自主研發的HRS9531注射液上市許可申請已獲國家藥品監督管理局受理。這是繼禮來替爾泊肽之后，國內首個同靶點「GLP-1/GIP雙靶點」藥物進入審評通道。這意味着國產力量正加速切入這一「藍海」市場。

恆瑞醫藥今日晚間發佈公告，福建盛迪已收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司自主研發的HRS9531注射液藥品上市許可申請正式獲受理。這意味着繼禮來替爾泊肽之后，國內市場首個同靶點的本土「雙激動劑」產品進入上市審評通道。

據公告，HRS9531是一款GLP-1/GIP雙靶點激動劑，擬定適應症為在控制飲食和增加運動基礎上，適用於超重或肥胖並伴隨代謝相關併發症人羣的長期體重管理。該藥在Ⅲ期臨牀研究中的數據亮眼，高劑量組受試者平均體重降低達19.2%，其中44.4%的患者體重降幅超過20%，且安全性和耐受性良好。

放眼全球，GLP-1及其雙靶點藥物正重塑肥胖和代謝疾病的治療格局。與恆瑞HRS9531在作用機制上完全一致的禮來替爾泊肽，是目前唯一獲批減重適應症的GLP-1/GIP雙激動劑。該藥自2023年11月在美國上市后迅速放量，2024年全球銷售額達49.26億美元，並於2024年7月獲批在中國用於體重管理。

2025年，替爾泊肽的放量趨勢更加顯著。根據公開數據，替爾泊肽減重版Q2實現銷售額33.81億美元，同比飆升171.99%，而先上市的諾和諾德的司美格魯肽減重版Q2銷售額約為30.31億美元，禮來實現了「后發先至」。與此同時，國產替代趨勢正在提速，信達生物的瑪仕度肽今年6月獲批上市，成為全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，為國產創新葯物在該領域打開了新局面。

對於恆瑞醫藥而言，HRS9531不僅是公司近年來「創新葯轉型」戰略的重要落子，更是在GLP-1減重藥物賽道上的正面突圍。根據公告，該項目累計研發投入已超過4.5億元，而與信達生物瑪仕度肽的GCG/GLP-1靶點組合不同，HRS9531選擇與替爾泊肽相同的GLP-1/GIP靶點組合，后者在國際市場已被驗證具有更強的市場爆發力。

恆瑞醫藥此前披露，2024年5月恆瑞醫藥將HRS9531除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給美國Kailera Therapeutics公司，目前Kailera Therapeutics正在全球（大中華區除外）推進HRS9531的臨牀開發，代號為KAI-9531。

市場高度關注的焦點在於HRS9531的獲批時間，對照同類藥物的審批周期，或可推算其大致節奏。禮來的替爾泊肽於2023年8月提交減重適應症上市申請，2024年7月獲批，耗時約12個月；信達生物的瑪仕度肽於2024年2月遞交減重適應症上市申請，2025年6月獲批，審批周期約16個月。

有業內專家據此推算，HRS9531的審批節奏大概率介於二者之間，預計在12至16個月之間，最快或將在2026年第四季度前后登陸市場。

隨着HRS9531進入審評階段，國內減重藥物的競爭版圖正逐步清晰：一方面，國際巨頭在加速本土布局；另一方面，本土龍頭也在奮力追趕。根據Insight數據庫，截至2024年12月，中國登記進入臨牀試驗階段的肥胖/超重適應症靶向藥物已超過70款，其中約八成為GLP-1類藥物或其複合靶點衍生物，麗珠製藥、甘李藥業（603087.SH）、華東醫藥（000963.SZ）、翰宇藥業（300199.SZ）等企業的GLP-1管線均進入關鍵階段，在多靶點機制、長效製劑和商業化策略上形成差異化，推動國產替代的進程不斷加快。

「可以預見的是，明年國內的減重藥物市場一定會更加激烈。」有業內人士向財聯社記者表示。