7點！醫械早播報-9/2

（來源：醫療器械創新網）

01

監管政策與招投標

國常會召開，基層器械市場大利好

國常會通過《醫療衞生強基工程實施方案》，加大基層醫療投入，提升縣域診療能力，推動優質醫療資源下沉，滿足羣眾多層次健康需求。

全國藥品監管系統「十五五」 規劃編制會召開

8 月 28 日，全國藥品監管系統 「十五五」 規劃編制工作座談會於京舉行，國家藥監局副局長雷平出席並講話。會議總結 「十四五」 藥品規劃實施成效，強調 「十五五」 規劃對藥品監管及產業發展意義重大，明確多項工作方向，會議以視頻形式開展，各地相關人員線上線下參會 。

國家藥監局公佈3 項醫療器械行業標準修改單

2025 年 9 月 1 日，國家藥監局發佈 2025 年第 81 號公告，公佈 YY/T 0661—2017 等 3 項醫療器械行業標準第 1 號修改單，該修改單已審定通過，其內容及實施日期見藥監局官網。

北京藥監局通知舉辦人工智能醫療器械註冊技術審評要求培訓

8 月 28 日，北京市藥監局聯合昌平區政府發通知，定於 9 月 5 日 14:00-16:30 舉辦人工智能醫療器械註冊技術審評培訓，內容含審評關注點、臨牀試驗設計等。採用現場（昌平區國際醫療器械城東區二期 6 號樓）和 「器審雲課堂」 線上直播形式，面向相關單位人員，現場限 100 人，各單位限1-2人報名，額滿為止。

醫療器械臨牀試驗審評要求和常見問題解答線上培訓成功舉辦

8 月 22 日，國家藥監局器審中心與中國健康傳媒集團聯合主辦醫療器械臨牀試驗審評要求和常見問題解答線上培訓，超 14.28 萬人次觀看。劉露、蔣研分別就醫療器械臨牀試驗設計的技術要點和審評標準及醫療器械臨牀試驗設計類型推薦意見和常見問題等進行了闡述及解讀。

10個醫療信息化項目發佈招標公告

近日，北京友誼醫院、青島市婦女兒童醫院、河南省醫保局等醫療機構集中發佈了10個醫療信息化項目的招標公告，累計金額達到4億。這些項目涵蓋了醫院管理系統、電子病歷、遠程醫療等多個領域，旨在提升醫療服務效率和質量，推動醫療行業數字化轉型。各大醫院和醫保局積極響應國家關於醫療信息化建設的號召，加大投入力度，以期通過科技手段優化醫療流程，改善患者就醫體驗，進一步滿足人民羣眾日益增長的醫療健康需求。

牡丹江心血管病醫院光學干涉斷層成像系統（二次）招標公告

牡丹江心血管病醫院就光學干涉斷層成像系統進行二次公開招標，預算金額為480,000元，要求潛在投標人在規定時間內登錄政府採購管理平臺獲取招標文件並提交投標，同時明確了投標人的資格要求和合同履行期限。

02

企業動態

13家醫療器械公司集中披露半年報，近半數業績實現正增長

8 月 30 日，13 家醫療器械公司披露 2025 年半年報，近半數業績正增長，奧泰生物、聖湘生物、聯影醫療、春立醫療等營收和淨利潤均增。另有奧精醫療、西山科技、科美診斷等業績下滑，熱景生物虧損。

七年築底藍帆醫療心腦血管業務終迎價值重估

藍帆醫療2025 年半年報顯示，上半年淨虧損同比減虧 15.88%，經營活動現金流淨額增 407.48%。自 2018 年收購柏盛國際后，心腦血管業務呈 U 型曲線，2025 上半年該業務收入 6.95 億（增超 22%），扭虧為盈。研發推動創新，構建 「第二增長曲線」，獲新估值錨點。

國產廠商第三名，又一「小巨人」械企重啟IPO

飛依諾科技重啟IPO進程，計劃募資加速發展。該公司專注於高端彩超自主研發，產品銷售位列國產廠商第三。飛依諾由GE醫療前高管創辦，產品覆蓋多個臨牀場景，已入駐600多家三級醫院並出口至120多個國家。

1247.89億，IVD超級大收購

沃特世以175億美元收購碧迪醫療業務，旨在加速臨牀質譜產品開發。收購將帶來協同效應，提升沃特世在臨牀質譜領域的競爭力。同時，沃特世面臨羅氏全自動臨牀質譜系統的競爭挑戰，但Batra表示公司專注於專科實驗室，並計劃開發模塊化自動化的新儀器。

03

行業創新與合作

鄭州大學&大橡科技類器官芯片研究中心成立

2025 年 8 月 26 日，首屆 「環鄭大科創圈」 創新成果轉化促進大會在鄭州舉辦。會上，「鄭州大學 & 大橡科技類器官芯片研究中心」 成立，旨在推動類器官芯片技術在婦幼健康領域的應用轉化，助力該領域高質量發展。北京大學艾曉妮副教授演講受關注，論壇為創新驅動提供支持。

微創®生命Basillica™/貴要®獲上海市高新技術成果轉化項目認定

上海微創生命的Basillica™/貴要® PICC獲上海市高新技術成果轉化項目認定，產品具有末端三向瓣膜防回血和支持高壓造影性能，已獲批上市。微創®生命將繼續以微量輸注技術為核心，提供一體化醫療解決方案。

「國內首創」ZYLOX Mammoth大腔外周血栓抽吸導管重磅上市

ZYLOX Mammoth大腔外周血栓抽吸導管上市，其創新設計和工藝高效清除大負荷血栓，滿足複雜血栓清除需求，提升手術效率。

以上就是本次資訊播報的全部內容。

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