Apple與Masimo專利戰重開，醫療器械出海需高度警惕

原標題：Apple與Masimo專利戰重開，醫療器械出海需高度警惕 來源：動脈網

Apple最近在醫療圈又成了熱點，不過卻是一條負面消息，甚至連美國政府也被牽涉其中。

近日，在美國銷售的Apple Watch在時隔一年多后終於可以再次使用血氧監測功能。然而，這一事件卻引發了醫療器械企業Masimo的強烈反應，直接將放行Apple Watch的CBP（美國海關與邊境保護局）告上法庭。

Masimo和Apple之間的專利戰由此再次開啟。這一專利戰是否會影響到國內的可穿戴健康設備企業？

01

一波三折，曠日持久，Masimo與Apple專利戰始末

Masimo是全球體徵監測器械領域的龍頭企業，成立於1989年，並於2007年上市。在多年的研發中，Masimo積累了大量體徵監測領域的相關專利，被稱為「隱形醫療冠軍」。

它與Apple的專利戰由來已久，最早可以追溯到2013年。

彼時，Apple正打算開發可以實現健康監測功能的可穿戴手錶，因此開始接觸該領域的龍頭企業Masimo。能夠得到Apple的垂青，Masimo自然求之不得。雙方召開了正式會面，其中也包含了Masimo子公司Cercacor的首席技術官Marcelo Lamego。

這位技術人才在Masimo工作期間獲批了7項專利，且可以「不受限制地訪問」機密技術信息，被視為公司的技術骨干。Apple曾嘗試邀請這位技術骨干加入，但被其拒絕。然而，因為不滿未能得到升遷，Lamego在幾個月后主動跳槽到Apple，開始參與Apple Watch的研發。

不僅如此，Apple還從Masimo挖走了首席醫療官和大約20名員工。從原本預期的合作伙伴變為挖角對象，這顯然引發了Masimo的極度不滿。

雖然Lamego在幾個月后便離開了Apple，但據其本人表示在Apple任職期間被要求申請大約十幾項與傳感器和算法相關的專利，以便可以使可穿戴設備準確測定用户的血氧水平。

這進一步激怒了Masimo。

2014年9月，Apple發佈了首代Apple Watch。這款劃時代的產品具備心率監測功能，但並不支持血氧監測功能。隨后幾年，Apple陸續發佈了5代Apple Watch，不僅顛覆了可穿戴設備市場，也成爲了當時Apple增長最快的業務，其ECG功能還拿到了FDA的醫療器械認證。

感受到威脅的Masimo在2020年1月向法院提出訴訟，起訴Apple侵犯Masimo及其子公司的多項專利，涉及使用光電容積脈搏波技術來監測血氧和心率等體徵的方法。

同時，Masimo及其子公司Cercacor還申請將他們的工程師添加到Lemego所獲得的7項專利中，從而可以使Masimo和Cercacor至少成為Lamego專利的共同所有者，以準備下一步行動。

Apple自然不會坐以待斃，也多次申請駁回獲取商業祕密的指控，並於當年9月向美國專利商標局提出申請，請求判決Masimo的專利無效。

這一訴訟直至2023年4月才做出判決。法官駁回了Masimo的請求，陪審團則以6比1的比例站在了蘋果一邊。

事實上，在Masimo向法院提出訴訟時，Apple Watch仍未具備血氧監測功能，這一功能直到2020年9月纔出現在Apple Watch 6上，併成為該產品的最 大亮點之一。

Apple Watch 6的發佈引發了Masimo的進一步反應，先是提交了延續專利申請並獲得批准，在獲得這些專利后，Masimo在2021年6月向ITC（美國國際貿易會）提出訴訟，並將訴訟範圍擴大到了具備血氧監測功能的Apple Watch 6。這也成為后來Apple Watch的血氧監測功能在美國被禁止的關鍵。

在Masimo向ITC提出投訴后，Apple也提出辯解，表示Masimo主要以臨牀脈搏血氧儀而聞名，甚至沒有真正的智能手錶。因此，Apple的產品並未構成競爭。ITC一向要求美國國內行業必須提出有效的投訴。考慮到Masimo歷來是一家醫療器械企業，在美國並沒有健康手錶產品，蘋果的辯解顯然切中要害。

Masimo則向ITC提交了其可穿戴設備的設計圖紙，並在2022年正式發佈了這款后來被稱為W1的可穿戴設備。蘋果很快便反訴W1抄襲了Apple Watch的設計，希望禁售W1。Masimo則很快更改了產品設計，停產了老款產品。

Apple曾試圖在2022年提交多方複審（IPR）申請，希望使這些專利無效，但沒有成功。2023年1月，專利審判和上訴委員會（PTAB）下令不進行審判，反而加強了這些專利，確立了Masimo的優勢。

ITC則在2023年10月做出裁決，判定Apple侵犯了Masimo專利，並對相關的Apple Watch發出進口禁令。Apple不得已在2023年底在美國暫停銷售了相關產品的銷售，尤其是當時正處於生命周期的Apple Watch 9和Apple Watch Ultra 2，並關閉了老款產品的血氧監測功能。

當然，Apple也並非一無所獲。它針對Masimo產品抄襲其產品設計的訴訟在2024年10月得到陪審團裁定勝訴，但只獲得了250美元的賠償，並沒能達成禁售的目標。

直到近日，Apple宣佈通過軟件更新恢復了Apple Watch的血氧監測功能，通過將算法和計算過程轉移到與Apple Watch配對的iPhone上實現了規避，並獲得了CBP放行，從而使得Apple Watch的血氧監測功能在美國重新上線。

Masimo自然不會善罷甘休，並已向法院起訴CBP越權，要求維持ITC對Apple Watch的禁令，同時申請臨時禁令請求法院發佈臨時限制令和初步禁令，以阻止CBP 8月1日裁定的執行。

顯然，這一曠日持久的專利戰還將繼續下去。

02

國內暫無影響，但醫械出海需高度警惕！

對於國內可穿戴健康行業來説，這一專利戰的結果同樣影響深遠。一方面，血氧監測功能已成為當前健康可穿戴設備的重要功能；另一方面，在健康可穿戴領域，我國企業正在可穿戴領域成為一股重要的力量。

醫療器械知識產權領域知名博主醫療IP君認為，Masimo與Apple的專利戰至少在目前還不會影響到國內市場：「專利是有地域性的，根據已知的信息來看，Masimo的訴訟僅針對美國市場，其中涉及了幾項專利並沒有在我國內地生效。Apple也僅在美國下線了相關功能，國內版的產品相關功能一直沒有受到影響。因此，暫時不會影響到國內市場。」

「不過，一旦國內健康可穿戴企業，包括同樣具有類似血氧監測功能的醫療器械企業，比如血氧儀或者其他產品準備出海開拓國際市場，就可能會受到影響。企業需要進行相應的準備或評判，或者提前進行技術規避。」他補充道。

醫療IP君向動脈網介紹到，即便產品已經拿到醫療器械註冊證，仍無法避免專利侵權。這是因為醫療器械審批僅關注醫療器械的安全性和有效性，並不關注專利情況。即便是對專利提出要求的創新醫療器械，也僅需滿足相關專利要求即可。醫療器械監管機構並沒有對專利是否侵權進行深入調查的資源和能力。

對於醫療器械企業出海如何規避專利風險，醫療IP君也給出了自己的建議。

他表示，專利規避的手段在主要國家和地區都比較通用，無非就是躲開全面覆蓋原則和等效侵權原則。通過把相關競爭對手或者是有風險性的專利進行全面準確的檢索，並針對每一個專利的權利要求，根據專利規避的方法進行相關設計，這是比較通用的做法。

「這個是我覺得是要放在第 一位的，需要專業團隊系統地把相關專利進行梳理，確切地知道專利的風險，是否可控等等。」

在出海過程當中往往還需要在當地進行專利的自由實施報告，即FTO報告，對產品侵犯當地專利的可能性及相應措施進行評估。「FTO報告可以證明侵權行為的非主觀性，客觀上也能夠降低訴訟可能，即便最終仍然產生訴訟，對於降低訴訟賠償額等等都將起到作用。」

在這一過程中需要高度關注相應的專利官司。「比如Masimo和Apple之間的專利官司，往往也會導致某些專利的無效，或者權利發生改變。運氣好的話，可能在產品上市過程中，風險性專利就已經被別人給打掉也是有可能的。」他補充説道。

如果產品正式發佈前沒有進行相關的專利規避，導致產品已經無法規避專利，又或者是技術上已經無法規避，極大可能產生侵權，則必須進行應對。「比如自身專利是否在當地形成一個交叉許可？競爭對手的產品是否也落入我的專利範圍，則可以形成反制，進而實現制約和交叉許可。如果交叉許可也沒有形成，那可能就要評估是否從對手獲得專利授權許可了。」

「如果時間充足，也可以提前進行相關的動作，通過特定的方式提前將風險專利打掉。比如，在美國可以通過IPR模式提出多方複審，使這個專利無效或者是修改到你不會侵權的範圍。」醫療IP君進一步介紹到。

當然，更為重要的是未雨綢繆，在產品立項的時候就做好規避，切實地進行產品規避，使本身產品實現再創新。

同時，還需要企業提前在研發過程中積極佈局自己的專利，並且在相應國家和地區積極佈局專利，從而形成反向約束，而不至於在后續的過程當中，在未公開的專利的一些將來一定困擾是帶來一定的隱患。

03

寫在最后

Masimo和Apple的專利戰只是眾多專利官司中的一個。動脈網認為，隨着我國在醫療器械領域創新能力的不斷增強，以及出海謀求更大發展的意願，未來發生專利相關衝突的可能性必然將大大增加。相關企業也需要未雨綢繆，提前作好相應的準備和對應。