微創醫療：Firehawk®/火鷹®支架相關研究成果公佈 可縮短低風險AMI患者術后DAPT療程

據微創醫療（00853.HK）官微消息，2025年8月31日，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）刊登了用微創®集團自主研發的Firehawk®/火鷹®冠脈雷帕黴素藥物靶向洗脱支架系統（以下簡稱「Firehawk®/火鷹®支架」）進行的歐洲TARGET-FIRST臨牀研究全文；在西班牙召開的歐洲心臟病學年會（ESC 2025）以「最新突破性臨牀試驗（HOT LINE）」專場同步發佈了該項研究成果，即：對於植入Firehawk®/火鷹®支架達到完全血運重建的低風險急性心肌梗死（AMI）患者而言，雙聯抗血小板治療（DAPT）療程從12個月縮短至1個月，不僅沒有增加缺血風險，而且還可大幅降低出血併發症。

（TARGET-FIRST臨牀研究在《新英格蘭醫學雜誌》與歐洲心臟病學年會上同步發佈）

ESC 2025大會期間，TARGET-FIRST試驗的首席研究者，意大利Padova大學醫院心臟病學主任Giuseppe Tarantini教授在「最新突破性臨牀試驗」環節發佈研究結果，該研究在全球首次證明：低風險AMI患者，在植入Firehawk®/火鷹®支架並達到完全血運重建后，採用雙聯抗血小板治療（DAPT）1個月后停用阿司匹林，轉為P2Y12受體拮抗劑單藥抗血小板治療，不僅在主要終點（包括心梗復發、支架血栓等缺血事件）上不劣於12個月的DAPT療程方案（P非劣效性=0.02），更在次要終點（BARC 2、3或5型出血）上展現出具有統計學顯著差異的優效性，1個月DAPT組發生出血事件的風險較12個月DAPT組降低54%，風險比（Hazard Ratio）為0.46（P優效性=0.002）。因此，Firehawk®/火鷹®經循證醫學證實可將低風險AMI患者術后DAPT療程縮短至一個月。

據介紹，冠心病患者在支架植入后通常需要進行為期至少1年的阿司匹林聯用P2Y12受體拮抗劑（如氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛等抗栓藥），以預防血小板凝集並避免發生血栓等缺血事件。然而，這種長療程DAPT不僅引發患者依從性等心理負擔和可能加重患者經濟壓力，更伴隨着出血風險增加（腦出血、胃出血和牙齦出血等）、藥物特異性反應（如胃腸道刺激或耐藥性）以及肝腎負擔等不良反應，併成為其它常規手術的嚴重禁忌。為此，全球醫學界曾在縮短DAPT療程方面開展了大量科學探索，但大多針對缺血風險本就較低的人羣（如穩定型冠心病患者）、出血風險明顯高於缺血風險的患者，或是已完成3個月雙抗治療且未出現缺血或出血併發症的患者；極少數挑戰AMI患者人羣術后僅採用1個月雙抗治療的臨牀研究未能達到預期終點（包括引發缺血事件增加等不良事件）。

微創醫療表示，TARGET-FIRST研究將縮短DAPT的臨牀探索向前推動了具有重大意義的一步，使用Firehawk®/火鷹®支架的低風險AMI患者，進行DAPT治療1個月后停用阿司匹林，不僅沒有增加缺血風險，還大幅降低了出血風險，潛在臨牀獲益巨大。首席研究者Tarantini教授表示：「針對某類特定羣體，當完全血運重建與個性化藥物治療相結合時，縮短DAPT將成為一種安全有效的策略。」

TARGET-FIRST研究通過「Fast Track（快速通道）」登上《新英格蘭醫學雜誌》，該期刊以高影響因子、嚴格的同行評審和強大的全球學術影響力著稱，位居世界醫學四大頂級期刊之首，其權威性被公認為評價科創和臨牀成果的最高標準。歐洲心臟病學年會亦是全球頂尖的心血管學術盛會。這種通過「頂級期刊快速通道+頂級學術會議核心專場」同步亮相的情況極為罕見，僅限於突破性強、能迅速改變全球臨牀實踐和具有重大公共衞生意義的開創性研究成果；TARGET-FIRST研究獲此殊榮和禮遇，充分體現其學術分量以及Firehawk®/火鷹®支架在臨牀應用方面的獨特價值。「雖然TARGET-FIRST研究並非支架對比試驗，但選擇使用Firehawk®/火鷹®支架，是在於其通過微槽內藥物靶向洗脱的獨特給藥方式，降低藥物和聚合物載量，能夠加速血管內膜癒合。此研究結果顯示縮短DAPT療程具有可行性，也正與支架的上述設計特點相契合，我們期待在更廣泛的AMI患者羣體中對此進行更深入的探索，最終通過影響治療策略和改變DAPT指南，讓更多冠心病患者受益。」微創®集團首席醫學官Brian Yale Chang博士表示。

「TARGET-FIRST研究取得的突破性成果與Firehawk®/火鷹®支架的創新設計密不可分。」微創®集團（執行）首席技術官張劼博士對此進一步闡述道：「Firehawk®/火鷹®支架是微創®研發的第三代冠脈藥物洗脱支架系統，兼具了藥物洗脱支架‘低再狹窄率’的特性和裸金屬支架‘極低晚期血栓率’的優勢。該系統採用間斷式單面凹槽載藥與藥聚合物控釋設計，嚴密包裹在槽內的藥物/塗層聚合物在抵達血管病變區后才釋出，實現雷帕黴素‘定向、定時、定量’靶向釋放。藥物載荷僅為常規的三分之一，塗層面積也僅佔金屬總面積的5%左右。TARGET-FIRST研究進一步驗證了在塗層面積和載藥量方面儘可能迫近裸支架這一微創®獨特設計理念的系統性臨牀獲益。」

（Firehawk®/火鷹®支架採用間斷式單面凹槽載藥與藥聚合物控釋設計）

微創®集團（輪值聯席）首席執行官Jonathan Chen表示：「目前，Firehawk®/火鷹®支架已進入亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲的67個國家和地區。NEJM刊登TARGET-FIRST研究結果，是對該研究的臨牀意義與Firehawk®/火鷹®技術平臺優勢的雙重肯定。這種‘大膽假設，小心求證’的科學態度和為患者切身福祉着想的人道精神令人欽佩。受TARGET-FIRST臨牀結果的鼓舞，公司今后將會着重佈局在北美地區Firehawk®/火鷹®支架的商業化推廣活動。微創®始終致力於研發創新型醫療器械和技術，並與世界一流的研究人員合作，讓中國造產品在世界舞臺上依靠數字大膽説話，以堅實的臨牀證據驗證安全性和有效性，讓更多患者得以受益於我們的技術。」

微創®集團董事長兼首席執行官常兆華博士評論道：「Firehawk®/火鷹®支架先前的一項歐洲臨牀研究TARGET AC，曾因解決了晚期血栓這一困惑醫學界多年的難題而在全球頂級期刊《柳葉刀》發表，並引發了對該中國造產品的全球性關注。這次由微創®法國臨牀團隊順應歐洲臨牀需求全程支持的臨牀研究，從極限縮短低風險AMI患者術后雙抗療程這一更具臨牀挑戰性的角度對Firehawk®/火鷹®支架臨牀性能進行了評估，研究結果在歐洲心臟病學年會引起一定轟動效應並在全球最頂尖期刊NEJM同步發表，再次確認了Firehawk®/火鷹®支架在解決冠心病這一‘威脅人類健康最大殺手’方面的獨特優勢和得到學術界主流廣泛認可的事實。在歐洲實施的兩個完全獨立的大規模臨牀研究，不僅證實了Firehawk®/火鷹®支架的臨牀獲益，也佐證了其有一定的經濟性潛力和人道化優勢。因其具備了實質性影響心血管領域臨牀實踐和綜合治療策略的關鍵要素，Firehawk®/火鷹®支架有望成為破局‘高性能—經濟性—可及性’不可能三角的稀有醫療方案之一。隨着世界頂級醫學圈子和學術界的不斷認可，可以期待Firehawk®/火鷹®這隻微創®鷹終會有一天在全球所有角落任意自由翱翔。」