邁威生物旗下產品獲巴基斯坦上市許可，且已向多國遞交註冊申請

8月31日，邁威生物-U（688062.SH）公告稱，公司兩款地舒單抗注射液9MW0311和9MW0321已獲得巴基斯坦藥品監管局的註冊批准。巴基斯坦是重要的「一帶一路」國家，人口達2.4億，醫藥需求日益增長，具備廣闊的市場潛力，是公司重點佈局的新興市場之一。這是巴基斯坦藥品監管局首次批准的地舒單抗生物類似藥，也是公司首個獲得海外註冊批件的產品。

9MW0311為重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（60mg），是地舒單抗 Prolia®（普羅力®）的生物類似藥；2023年3 月28日，9MW0311（國內商品名：邁利舒®）上市申請獲得國家藥品監督管理局批准，用於骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松症；在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。后續擬遞交補充申請，增加骨折高風險的男性骨質疏松症適應症以及骨折高風險的糖皮質激素誘導的骨質疏松症。

9MW0321為重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（120mg），是地舒單抗XGEVA®（安加維®）的生物類似藥。2024年3月29日，9MW0321（國內商品名：邁衞健®）上市申請獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤（GCTB），包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者，為中國首款獲批上市的安加維®生物類似藥。公司亦正在推進邁衞健®用於腫瘤骨轉移相關適應症的補充申請工作。

針對9MW0311，公司已與巴西、哥倫比亞、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰國、埃及、祕魯、沙特阿拉伯等30個國家簽署正式合作協議，除獲得巴基斯坦藥品監督管理局批准上市外，已向約旦、埃及、巴西等5個國家遞交了註冊申請文件，其他國家註冊申請亦在準備中。針對9MW0321，公司已與巴西、哥倫比亞、新加坡、巴基斯坦、泰國、埃及、祕魯、沙特阿拉伯等30個國家簽署正式合作協議，除獲得巴基斯坦藥品監督管理局批准上市外，已向約旦、埃及、巴西等4個國家遞交了註冊申請文件，其他國家註冊申請亦在準備中。