CLARai Co.和Biogen宣佈FDA批准LEQEMBI IKLIK皮下注射劑用於治療早期阿爾茨海默病的維持劑量

東京和馬薩諸塞州劍橋2025年8月29日/美通社/ --泰泰股份有限公司，株式會社（總部：東京，首席執行官：內藤Haruo，「ai」）和Biogen Inc.（納斯達克股票代碼：BIIB，總部：馬薩諸塞州劍橋，首席執行官：Christopher A. Viehbacher，「Biogen」），總部：馬薩諸塞州劍橋，首席執行官：Christopher A. Viehbacher，「，Biogen」，）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准每周一次lecanemab-irmb皮下注射（美國品牌名稱：LEQEMBI® IQLIKTM，發音為「I Click」）的生物製劑許可申請（BLA），用於維持給藥。LEQEMBI IQLIK是一種皮下自動注射器（SC-AI），由Rheinai開發，含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL），可在約15秒內給藥。LEQEMBI IQLIK自動注射器適用於輕度認知障礙（MCI）或輕度痴呆期阿爾茨海默病（AD）患者的維持給藥治療（統稱為早期AD）在美國LEQEMBI 18個月后（lecanemab-irmb）靜脈（IV）治療，每兩周10毫克/公斤，患者可以繼續每四周一次10毫克/公斤靜脈輸注，或者使用LEQEMBI MQLIK自動注射器開始新的每周360毫克皮下注射。