FDA批准Biogen Leqembi阿爾茨海默病療法的安全指南

美國食品和藥物管理局（FDA）周四表示，要求對接受Leqembi（lecanemab）的阿爾茨海默病患者進行額外的核磁共振掃描，理由是對一種罕見但可能致命的副作用的安全性擔憂。

Biogen Inc.' s（納斯達克股票代碼：BIIB）Leqembi旨在減緩輕度認知障礙或早期痴呆患者阿爾茨海默病的進展，於2023年獲得FDA批准。

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抗體療法的目標是β-澱粉樣蛋白斑塊，這是大腦中與疾病進展相關的蛋白質沉積物。

通過減少這些斑塊，該藥物的目標是在早期階段保留認知功能。

Biogen表示，Leqembi在美國市場銷售額約為6300萬美元，環比增長20%。

該機構表示，在第三次輸注之前進行的核磁共振成像可以幫助檢測澱粉樣蛋白相關成像異常並伴有腫脹（ARIA-E），這是一種以腦腫脹或液體積聚為特徵的疾病。

當前的處方指南建議在第五次、第七次和第十四次輸注之前進行掃描。

然而，FDA在審查中指出，患者安全數據支持早期監測以更快識別ARIA-E的必要性。

這種情況通常是無症狀的，但可能導致癲癇發作、癲癇持續狀態，在極少數情況下甚至死亡。

FDA已正式更新Leqembi的處方信息，以反映新要求。

路透社指出，FDA要求患者使用競爭對手禮來公司。s（紐約證券交易所代碼：LLY）阿爾茨海默病藥物Kisunla在第二次、第三次、第四次和第七次輸注之前進行腦部核磁共振檢查。

周四，Prothena Corporation plc（納斯達克股票代碼：PRTA）在患有早期症狀性阿爾茨海默病（AD）的參與者中分享了ASCENT 1期臨牀項目的結果。

相對於FDA批准的抗A β抗體，PRX 012與更高的總體ARIA-E發病率相關，使得PRX 012不太適合ASCENT臨牀項目中研究的患者。

普羅塞納稱ARIA-E在早期有症狀的阿爾茨海默氏症中的表現「非競爭性」。

價格走勢：周五最后一次檢查時，BIIB股價在盤前時段上漲0.32%，至133.08美元。

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照片：Shutterstock