華海藥業，焦急的BD預告，資本不是瞎子。。。

（來源：成長企業常識）

后浪森林研究室 | 羅可

編輯 | 許佳維

華海藥業已經反覆説HB0025尋求BD了多次。但這並未喚醒資本，且完整錯過了這一輪創新葯行情，企業市值一直在330億附近徘徊，市盈率29倍左右。

BD預期而股票不漲，資本不是瞎子，那原因是什麼?這其中一定有原因，必須有原因。

8月18日，治療成人泛發性膿皰型銀屑病（GPP）的HB0034納入優先審評審批品種；

8月19日，華海直接持股79.6875%的華奧泰生物官方公眾號「周彩存教授口頭匯報華海藥業HB0025注射液肺癌研究成果」稱，首次正式對外重磅發佈HB0025針對鱗狀NSCLC及非鱗狀NSCLC的療效與安全性數據，「正在積極尋找國內外合作伙伴」及「多個BD談判同步推進。」

這自然是十分值得重視的信息。

經營形勢不妙

母公司華海藥業沒有太多亮點，它是一家特色原料藥及仿製藥企業，最新披露的2025H1業績預告歸母淨利潤為3.74億-4.49億之間，這比2024年同期約下降40%-50%，扣非則下降45%-55%。

這個預告，同時也表明其第二季度環比第一季度也是下降的，歸母大約在-74.07%-48.82%，扣非環比則在-79.30%-52.28%。

這個降幅並不特別意外。

兩個多月前，這家2024年出口佔比47.27%的公司收到了來自美國FDA的警告信，對其「汛橋生產基地」提出了檢查意見和改進建議。

迄今仍未見到FDA的后續意見。這説明至少到目前，其出口美國部分產品仍然受到限制。這更多將在2025年三季度及之后在收入目錄上反應出來。

今年它的財務數據是不樂觀的。

當前的收入及利潤允分在基礎部分表現出來，而真正華海估值體系的是子公司華奧泰生物，它公開披露了多款創新葯——已完成關鍵臨牀試驗且所有終點達成的國內首家自研治療泛發性膿皰型銀屑病的IL-36R單抗HB0034，在臨牀II期研究子宮內膜癌、非小細胞肺癌等多個腫瘤疾病中觀測到積極信號的PD-L1/VEGF雙抗HB0025，首個具有雙重殺傷作用並針對難治性腫瘤的CD73-ADC的HB0052，全球首家自研、用於重度哮喘治療的TSLP/IL-11雙抗HB0056。

華奧泰生物價值

華奧泰2013年創立除華海藥業持股79.68%外，海璟創投持股6.25%‌。成立以來，即聚焦大分子藥物研發，建立單抗、雙抗、ADC，目前14款1類新葯進入臨牀，其中3款處於III期。

這家創新葯企業領銜科學家是2014年加入華奧泰的朱向陽博士，這個靈魂人物畢業於伊利諾伊大學免疫學博士，曾任職於勃林格殷格翰，參與過20余個單抗/雙靶點抗體項目研發，主導全球首個IL-23p19抑制劑Risankizumab早期開發，該藥后由艾伯維（AbbVie）上市。

華奧泰14款臨牀產品，分佈於腫瘤及自免疾病兩大類。

腫瘤管線：

HB0025（PD-L1/VEGF雙抗），適應症‌子宮內膜癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、三陰性乳腺癌（TNBC），子宮內膜癌II期ORR達84.3%，DCR 100%，6個月PFS率98%，計劃2025年內啟動III期‌；NSCLC和TNBC處於II期，擬聯合化療開展試驗‌；

HB0036（PD-L1/TIGIT雙抗），‌適應症為晚期實體瘤，臨牀I期；

HB0028（PD-L1/TGF-β雙抗），‌適應症‌多種實體瘤，臨牀I期；

HB0052（CD73-ADC），‌適應症胃癌、腸癌等消化道腫瘤，I期爬坡階段，擬開展單藥擴展及與HB0025聯用試驗‌；

HB0030（TIGIT單抗），聯合HB0025治療肝癌Ib/II期；‌

HOT-1030（CD137單抗），晚期實體瘤I期；

HB0046（CD39/CD73雙抗），全球首個進入臨牀的CD39/CD73雙抗，晚期實體瘤I期評估劑量擴展方案，初步顯示安全性可控‌；

唯一臨牀前的是HB0045（CD73 cocktail），適應症是實體瘤。‌

自身免疫領域：

‌HB0034（IL-36R單抗），適應症為泛發性膿皰型銀屑病（GPP）和化膿性汗腺炎（HS），其中GPP II期數據優於勃林格殷格翰的佩索利單抗，2025年6月提交NDA，獲FDA孤兒藥認定；

‌HB0017（IL-17A單抗）包括銀屑病、強直性脊柱炎（AS）兩個適應症，銀屑病III期完成入組，AS臨牀III期2025年5月啟動；

‌HB0056（TSLP/IL-11雙抗）是全球首創TSLP/IL-11雙抗，哮喘、特應性皮炎兩個適應症，其中特應性皮炎正在I期臨牀；

‌HB0043是全球首款IL-17A/IL-36R雙抗，化膿性汗腺炎、狼瘡腎炎兩個適應症，2025年6月完成I期首例給藥，計劃在中美開展多適應症研究；

HB002.1（抗VEGF眼科藥）尚處於臨牀前，適應症是年齡相關性黃斑變性；

另外一款‌HB0038目前未公開靶點，潰瘍性結腸炎適應症處於IND申報中。

最大重磅HB0025

華奧泰3款III期產品為兩個單抗一個雙抗：PD-L1/VEGF雙抗HB0025、IL-17A單抗HB0017和IL-36R單抗HB0034。其BD最大想像力的是HB0025。

HB0025於‌2018年Q4基於華奧泰‌Hi-Tα（腫瘤微環境調控）平臺‌開發雙抗立項啟動，‌2020年H1‌臨牀前數據出爐——體外活性較‌貝伐珠單抗提升8倍‌（VEGF抑制），小鼠模型中腫瘤抑制率‌達95%‌（vs 聯用組78%）。

‌2021年HB0025完成中美雙報與早期臨牀，為‌首箇中美雙報的國產PD-L1/VEGF雙抗，均為實體瘤方向。‌

其在2023年子宮內膜癌II期數據顯示ORR 83.9%且DCR 100%，顯著優於K藥+化療的ORR68%現有療法。亦基於子宮內膜癌優異臨牀數據，決定‌聚焦全球無PD-1/PD-L1單藥獲批的子宮內膜癌藍海市場，放棄競品扎堆的肝癌NSCLC之外的拓展，並擴展宮頸癌適應症。

子宮內膜癌Ⅲ期臨牀將在2025H2開展，‌當前據知正與多家MNC洽談全球權益合作，市場想像及模擬的目標為首付8-10億美元，這可能並不容易實現。

華奧泰對於這個重磅產品爲了BD全球化也是拼了，戰術上也是竭盡全力。在先自己做好全球化準備、還是有合作方了再全球化的選擇上，華奧泰毫不猶豫地選擇了后者。這也是爲了搶時間，賬可以后面慢慢算，時間不等人。

華奧泰的HB0025競品眾多，包括全球首個上市中國NSCLC適應症的康方生物‌AK112、II期NSCLC/宮頸癌的BioNTech/普米斯BNT327和再生元的RGX-019。

雖然HB0025在子宮內膜癌數據亮眼，但康方AK112已拿下肺癌適應症並推進宮頸癌，華奧泰能否在商業化速度上反超存在不確定性。不過，如果HB0025的III期數據維持高ORR，可能成為細分領域最佳療法。

另外，BioNTech的BNT327海外數據即將公佈，這對HB0025的國際合作估值會有直接影響。

另外的可能性

要看到，華奧泰可能全球BD的項目不僅僅只有HB0025，可能性還有好幾個，這也是它披露「多個產品BD談判」的內涵所在。

理論上，華奧泰全球BD存在一定可能性還包括：

針對難治性腫瘤的CD73-ADC的HB0052，Ib期實體瘤數據：卵巢癌隊列（n=12）‌：ORR 41.7%（5/12），包括1例CR（完全緩解）；PD-1耐藥NSCLC隊列（n=9）‌：DCR 77.8%（7/9），中位PFS 5.3個月。全球尚無CD73靶向藥物上市，阿斯利康單抗失敗后，大藥廠急需‌替代技術路徑。如果2025年公佈‌卵巢癌擴展隊列數據ORR維持≥40%，交易價值將躍升；如果攻克PD-1耐藥適應症，峰值銷售額可達‌25億+美元‌。

另外一個，是全球首家自研、用於重度哮喘治療的TSLP/IL-11雙抗HB0056。TSLP/IL-11這個組合確實很新穎。全球沒有同機制雙抗進入臨牀，但阿斯利康的TSLP單抗tezepelumab去年賣了17億美元，證明氣道炎症市場的規模。

不過，風險也很明顯——雙靶點可能帶來疊加毒性，尤其是IL-11涉及組織修復功能。上次阿斯利康的TSLP單抗就因肺炎副作用被FDA黑框警告，HB0056需要證明自己能規避這個問題。

TSLP/IL-11雙抗HB0056臨牀前數據亮點在於肺纖維化模型改善率77%，這個確實比勃林格獲批的尼達尼布45%高很多。但關鍵要看大型動物實驗的結果，畢竟小鼠和人的肺結構差異大。

參考最近諾華引進一款TSLP單抗花了3億首付，雙抗應該能溢價。但最大障礙是適應症選擇——如果只做哮喘不如單抗有優勢，必須靠纖維化打開局面。

泛發性膿皰型銀屑病（GPP）III期臨牀中、進度領先恆瑞/康諾亞II期的自身免疫IL-36R單抗HB0034，Ib期數據‌24周PASI 100應答率70%‌，媲美勃林格殷格翰‌Spesolimab，潛在買家包括急需補充自免管線的艾伯維和UCB‌；

臨牀前小鼠模型腫瘤完全消退率‌60%‌vs羅氏Tiragolumab 20%數據脫穎而出的TIGIT/PD-L1雙抗HB0028，‌潛在買家包括TIGIT管線空缺的百時美施貴寶和需補充IO領域的吉利德‌。

回到根本事實上來，華海藥業創新葯列陣眾多，但資本仍然對其偏於謹慎，必然有其理由。資本的驗證不如全球製藥巨頭的驗證，一旦製藥巨頭認可，纔是華海估值的開始。

雖有若干產品具有BD可能性，萬事開頭難，這個開頭便是HB0025。所以，HB0025是重中之重。