諾誠健華新一代TRK抑制劑佐來曲替尼納入兒童腫瘤藥「星光計劃」

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣佈，公司自主研發的新一代泛TRK抑制劑佐來曲替尼（zurletrectinib，ICP-723）被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入 「兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃（星光計劃）」。

佐來曲替尼是諾誠健華自主研發的泛TRK抑制劑。佐來曲替尼治療攜帶 NTRK融合基因的晚期實體瘤成人和青少年（12周 歲 ≤ 年齡 < 18周歲）患者的新葯上市申請（NDA）已在中國獲受理並納入優先審評，佐來曲替尼針對兒童患者（2 周歲 ≤ 年齡 < 12 周歲）的註冊臨牀試驗正在進行中，目標於2025年下半年提交新葯上市申請（NDA）。

在針對NTRK融合基因陽性的晚期實體瘤患者的註冊臨牀試驗中，佐來曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，同時可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性。

「星光計劃」是藥審中心爲了落實國家藥監局「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」的要求，在兒童藥物研發領域開展的一項試點工作，旨在通過申請人填寫提交《兒童抗腫瘤藥物研發實施框架》的方式，與藥審中心及早進行溝通，獲得其抗腫瘤藥物在兒童人羣研究過程中技術問題的相應指導，並在研發過程中，與藥審中心保持緊密溝通，最終提高兒童抗腫瘤藥物的研發效率，及早上市滿足患者需求。

NTRK融合基因存在於各種類型的成人及兒童腫瘤。在某些罕見的腫瘤類型，如先天性嬰兒纖維肉瘤等，NTRK基因融合發生率高達 90%。NTRK基因融合與至少19種成人和兒童的腫瘤類型相關，包括肺癌、結直腸癌、乳腺癌、胰腺癌和黑色素瘤等。

(諾誠健華-U)