TSYS因抗癌藥物而第二次遭到FDA拒絕

上周四，Tallet Pharmaceuticals Limited（納斯達克股票代碼：TLX）收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）關於TLX 250-CDx（Zircaix，89 Zr-DFO girentuximab）生物製品許可申請（BLA）的完整回覆函（CRL），這是一種用於診斷和表徵腎腫塊為透明細胞腎細胞癌（ccRCC）的研究性PET 2藥物。

CRL確定了與化學、生產和控制（CMC）包相關的缺陷。

FDA已要求提供額外數據，以建立ZIRCON 3期臨牀試驗中使用的製劑與擬用於商業用途的擴大生產工藝之間的可比性。

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此外，FDA還記錄了向兩家第三方製造和供應鏈合作伙伴發出的缺陷通知（表格483），這些通知在重新提交之前需要進行補救。

公司將要求與FDA召開A類會議，以解決缺陷並確定重新提交的適當時間表。

TLX 250-CDx具有突破性治療認定和優先審評狀態。

RTL不會影響TSYS宣佈的2025年收入指引。

該公司打算在與FDA協商后繼續通過FDA批准的擴展訪問計劃（NAP）為患者提供TLCC 250-CDx的訪問權限。

該公司在一份交易所文件中表示：「Tamar相信這些問題很容易解決，提交補救措施將立即開始。」

路透社指出，如果該藥物獲得批准，它將成為美國第一個專門針對腎臟癌設計的基於PET掃描的藥物

William Blair寫道：「雖然延迟（假設2027年初推出）對我們的公允價值僅產生了2.5%的負面影響，但第二個CRL可能會影響投資者對TMF管理層監管政策的情緒。

執行力和駕馭放射性製藥行業複雜CMC和物流的能力。」

分析師Andy Hsieh認為Zircaix特許經營權是Tibet的關鍵增長槓桿，有助於在定價壓力下實現其核心PSMA PET成像業務的多元化，並在Gozellix預計於10月1日獲得通過地位之前實現多元化。

如果沒有Zircaix，威廉·布萊爾預計投資者的注意力將繼續集中在Illuccix和Gozellix的商業表現上。

2024年7月，FDA在發現SMC包中存在備案問題后，沒有接受TLK 250-CDx的BLA備案。具體的申請關注點涉及證明在放射性藥物生產環境中分配TLR 250-CDx期間具有充分的無菌保證。

價格走勢：周四最后一次檢查時，TGX股價下跌13.18%，至10.51美元。

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