泰素獲得第二個FDA拒絕腎癌藥物

周四，TSYS Pharmaceuticals Limited（納斯達克股票代碼：TGX）收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的一封完整回覆信（RTL），內容涉及TGX 250-CDx（Zircaix，89 Zr-DFO girentuximab）的生物製品許可申請（BLA），TSYS 250-CDx是一種研究性PET 2藥物，用於診斷和定性為透明細胞腎細胞癌（ccCC）。

RTL識別了與化學、製造和控制（SMC）包相關的缺陷。

FDA已要求提供額外數據，以建立ZIRCON 3期臨牀試驗中使用的製劑與擬用於商業用途的擴大生產工藝之間的可比性。

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此外，FDA還記錄了向兩家第三方製造和供應鏈合作伙伴發出的缺陷通知（表格483），這些通知在重新提交之前需要進行補救。

該公司將要求與FDA舉行A類會議，以解決缺陷並確定重新提交的適當時間表。

TLR 250-CDx獲得突破療法稱號和優先審查狀態。

CRL不會影響Tibet 2025年的收入指導。

該公司計劃繼續通過FDA批准的擴大使用計劃（EAP）向患者提供TLX 250-CDx，但需與FDA協商。

該公司在一份交易所文件中表示：「Tamar相信這些問題很容易解決，提交補救措施將立即開始。」

路透社指出，如果該藥物獲得批准，它將成為美國第一個專門針對腎臟癌設計的基於PET掃描的藥物

威廉·布萊爾（William Blair）寫道：「雖然延迟（假設2027年初推出）對我們的公允價值僅產生2.5%的負面影響，但第二個RTL可能會影響投資者對TSYS管理層監管的情緒

執行力及其應對放射性製藥行業複雜的MCC和物流的能力。」

分析師Andy Hsieh將Zircaix特許經營權視為TSYS的關鍵增長槓桿，在定價壓力和Gozellix預計10月1日通過狀態之前，幫助其在覈心PSM PET成像業務之外實現多元化。

如果沒有Zircaix，威廉·布萊爾預計投資者的注意力將繼續集中在Illuccix和Gozellix的商業表現上。

2024年7月，FDA在發現SMC包中存在備案問題后，沒有接受TLK 250-CDx的BLA備案。具體的申請關注點涉及證明在放射性藥物生產環境中分配TLR 250-CDx期間具有充分的無菌保證。

價格走勢：周四最后一次檢查時，TGX股價下跌13.18%，至10.51美元。

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