FDA減輕了對Travere Therapeutics Filspari腎病患者的監測負擔

美國食品和藥物管理局（FDA）周三批准了Travere Therapeutics，Inc.更新的風險評估和緩解策略（REMS）標籤。s（納斯達克股票代碼：TVTX）Filspari（sparsentan），唯一一種治療IgAN腎病（IgAN）的雙內皮素血管緊張素受體阻滯劑。

TVTX今天正飆升至新的高度。看看是什麼推動了這場運動。

此次更新將肝臟功能監測的頻率減少至自Filspari治療開始以來每三個月進行一次。它從REMS中刪除了胚胎-胎兒毒性（EFT）監測要求。

Filspari肝臟監測REMS從治療開始后每月一次減少到每三個月一次，這得到了上市后監測以及IgAN 3期ALRST研究、3期DUPFLEX研究和2期DUET研究的安全性數據的支持。局灶節段性小球硬化症（FGS）。

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在分析了過去二十年中使用ERA藥物編制的人類妊娠數據后，FDA確定，Filspari EFT的REMS要求不再必要。

FMSG中Filspari的補充新葯申請目前正在接受FDA的審查，《處方藥用户費用法案》（PDUFA）的目標行動日期為2026年1月13日。

如果獲得批准，Filspari將成為第一個也是唯一一個獲得批准的適用於FMSG的藥物。

周三，Vor Bio Inc.（納斯達克股票代碼：VOR）宣佈其合作者RemeGen Co.，有限公司，在中國進行的一項評估替立西普治療成人IgAN的III期臨牀研究的A階段達到了主要終點。

在3期研究的A階段，替他西ept實現了減少蛋白尿的主要終點，證明與安慰劑相比，39周時24小時尿蛋白與肌萎縮比（UPCR）降低了55%。

今年4月，美國食品和藥物管理局（FDA）周三加速批准諾華公司（NYSE：NVS）的Vanrafia（阿麴生坦），以減少患有初級IgAN的成年人的蛋白尿，有快速疾病進展的風險。

Vanrafia根據對第3期ALIGN研究預先指定的中期分析獲得了加速批准，該研究測量了與安慰劑相比36周時蛋白尿的減少情況。

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照片：Shutterstock