FDA零售商第二次展望治療眼部藥物

展望治療公司（納斯達克股票代碼：OTLK）股票周四在美國食品和藥物管理局（FDA）更新后暴跌。

Outlook Therapeutics交易量較低，交易量為2641萬，而Benzinga Pro的數據顯示平均交易量為151萬。

該機構對其重新提交的生物製品許可申請（BLA）發出了一封完整的回覆信（RTL），表明FDA無法批准當前形式的治療濕年齡相關性視網膜病變（濕AMD）的申請。

由於缺乏有效性的實質性證據，RTL僅包括一個缺陷。

FDA在RTL中建議，由於ONS-5010未達到NORSE EIGHT中的主要有效性終點，因此建議提交有效性的確認性證據以支持ONS-5010的申請。

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此外，FDA重申NORSE Towe達到了其主要有效性終點。

「雖然我們對這一結果感到非常失望，但我們打算與FDA會面，以進一步澄清他們的要求，以可能批准美國第一款專門配製、生產和包裝用於玻璃體內使用的按標籤貝伐單抗產品。我們仍然致力於為患者提供美國生產的複合阿瓦斯丁的安全有效替代品，」OutlookTherapeutics首席執行官Bob Jahr評論道。

除了要求與FDA舉行會議以探索在美國潛在批准的途徑外，展望Therapeutics打算繼續努力拓展歐洲的其他市場。

正如之前宣佈的那樣，Lytenava（貝伐珠單抗gamma）獲得了歐盟委員會和藥品和保健產品監管局（MHRA）的批准，用於治療濕型AMD。

2025年6月，Lytenava（貝伐珠單抗gamma）在德國和英國上市適用於濕AMD。

Lytenava是歐盟和英國第一個也是唯一一個獲得授權的貝伐珠單抗眼科製劑，用於治療成人濕潤AMD

2023年8月，OutlookTherapeutics收到了FDA關於ONS-5010的完整回覆信。

雖然FDA承認NORSE Turn關鍵試驗達到了其安全性和有效性終點，但該機構得出的結論是，由於幾個SMC問題、批准前製造檢查的公開觀察以及缺乏實質性證據，它無法在本審查周期內批准該申請。

ONS-5010 BLA重新提交是基於NORSE EIGHT中證明的有效性和安全性以及FDA要求的其他化學、製造和控制（SMC）信息。

正如之前宣佈的那樣，FDA通知OutlookTherapeutics，爲了滿足FDA對ONS-5010進行第二次充分且對照良好的臨牀試驗的要求，它可以在一項為期12周的初治患者研究中進行一項非劣效性研究，評估ONS-5010與雷珠單抗相比，主要療效終點為8周（NORSE EIGHT）。

價格走勢：周四最后一次檢查時，OTLK股價下跌57.47%，至1.01美元。

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