癌症藥物管道達到866億美元市場里程碑，FDA延長生存標準

美國新聞集團新聞評論

代表Oncolytics Biotech Inc.發佈

BC省温哥華2025年8月28日/美通社/ --聯邦預算削減給美國的癌症研究工作帶來了壓力，但私人投資正在幫助填補這一缺口，腫瘤學企業已在2025年迄今為止獲得數億美元的資金。參議院最近恢復爲胰腺癌研究計劃（PCARP）提供1500萬美元的資金是一場勝利，但其早期取消凸顯了公眾支持的脆弱性。在此背景下，投資者正在將注意力集中在擁有傑出科學、堅實的管道和明確監管策略的公司上，其中包括Oncolytics Biotech Inc.。（NASDAQ：ONCY），ImmunityBio，Inc.（NASDAQ：IBRX）、Ammus Inc.（納斯達克股票代碼：AGEN）、Sutro Bizerma，Inc.（納斯達克股票代碼：STRO）和Castle Biosciences，Inc.（納斯達克股票代碼：CSTL）。

主要製藥公司在最近的合作伙伴關係中承諾投入200億美元來推進下一代免疫療法，而風險投資者儘管面臨經濟阻力，仍繼續支持創新的腫瘤初創公司。這個時機非常具有戰略意義，因為隨着大型製藥公司競相用突破性平臺取代即將到期的專利，有幾家公司展示了穩健的生存數據和監管一致性，現在獲得了豐厚的估值。

Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克：ONCY）已經達到了一個關鍵的拐點，正在推進其突破性免疫療法pelareorep在一線轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）中的註冊試驗。

最近，該公司確認與美國食品和藥物管理局（FDA）進行積極討論，以最終確定關鍵研究參數，併爲Oncolytics安排可能在2025年第四季度啟動試驗活動。這種監管參與代表着一個重要的里程碑，從概念驗證研究過渡到腫瘤學最具挑戰性的治療領域之一的監管階段開發。

對mPDAC的戰略重點建立在令人信服的生存數據之上，並解決了大量未滿足的醫療需求。Pelareorep的功能是一種系統性遞送的溶瘤病毒，可以將免疫學上的「冷」腫瘤轉化為對基於免疫的治療有反應的「熱」靶點。臨牀數據顯示，pelareorep組合在一線胰腺癌患者中實現了21.9%的兩年總生存率，大大超過了標準化療方案建立的9.2%的歷史基準。

重要的是，pelareorep與化療和檢查點抑制劑聯合使用時表現出62%的客觀緩解率。鑑於檢查點抑制劑目前尚未批准用於胰腺癌治療，這一結果具有特別重要的意義，這表明pelareorep可能會在歷史上耐藥的腫瘤類型中釋放免疫治療效果。

Oncolytics首席執行官賈里德？凱利（Jared Kelly）表示：「我們已經從概念驗證研究中走出來，並將在今年剩余時間內朝着監管清晰化的方向衝刺。」「隨着我們加強知識產權，為pelareorep提供明確的註冊路徑，並允許我們的GOBLET數據成熟，我們將確立我們作為胃腸道腫瘤唯一平臺免疫療法的地位。"

這些結果背后的機制涉及佩拉雷普的雙重行動概況。該病毒在癌細胞內選擇性複製，並激活針對腫瘤組織的廣泛免疫反應。GOBLET和AWARE-1試驗的翻譯研究證明了治療如何提高PD-L1表達、放大干擾素信號傳遞並動員整個血液中的腫瘤滲透淋巴細胞。

腫瘤學首席醫療官Thomas Heineman博士説：「這個強大的數據集是從歷史上抵制免疫治療方法的幾項癌症研究中收集的，為pelareorep的免疫介導作用機制提供了明確的驗證。」「我們觀察到腫瘤活檢證實的病毒複製、免疫細胞激活以及細胞毒性T細胞招募到TME中--所有這些都與在接受pelareorep治療的轉移性PDAC和HR+/HER 2-乳腺癌患者中觀察到的持久反應一致。"

這些機制見解，加上來自多個臨牀項目的1，100多名患者的生存數據，塑造了管理層對胰腺癌的關注，將其作為監管進步的主要指徵。

領導層的變化反映了Oncolytics以執行為導向的方法。首席執行官賈里德·凱利（Jared Kelly）和首席商務官安德魯·阿羅曼多（Andrew Aromondo）都為Ambrx Bizerma被強生公司以20億美元收購做出了貢獻。Kelly於2025年6月擔任首席執行官，而Aromondo幾周后加入，監督業務發展計劃。該公司還取消了其在市場和股權線設施，這表明對當前現金資源實現關鍵發展里程碑的信心。

監管勢頭支持加快開發時間表。Pelareorep保留了FDA專門針對胰腺癌的快速通道和孤兒藥稱號，承認治療前景和關鍵患者需求。這些指定有助於加快審查流程，並可以增強與主要製藥公司的合作吸引力。

更廣泛的市場背景凸顯了商業機會。胰腺癌仍然是常見惡性腫瘤中生存率最低的，五年生存率低於14%。雖然免疫療法徹底改變了多種癌症類型的治療，但mPDAC在很大程度上仍然對基於免疫的方法產生耐藥性，從而對有效的治療組合產生了大量未滿足的需求。

7月份，Oncolytics舉辦了一場關鍵意見領袖活動，其中包括胃腸道腫瘤學專家，他們分析了患者生存結果和生物標誌物驗證研究。專家反饋強化了pelareorep的免疫激活機制解決了一線mPDAC治療中的基本治療空白。

目前FDA的討論集中在可以支持監管機構提交商業批准的研究設計參數上。如果該機構接受Oncolytics提出的強調總體生存終點的框架，那麼由此產生的試驗將為pelareorep在胰腺癌治療中的臨牀和商業可行性提供明確的證據。

Oncolytics預計將在2025年第三季度共享更新的臨牀開發時間表，試驗啟動活動可能會在2025年第四季度開始。憑藉穩健的生存數據、既定的監管計劃以及推動戰略執行的經驗豐富的領導力，該公司似乎有能力推動pelareorep度過最關鍵的開發階段。

繼續.閲讀Oncolytics Biotech的此和更多新聞：https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/

最近的其他行業發展和市場上發生的事情包括：

免疫生物公司（納斯達克：IBRx）在複發性膠質母細胞瘤的試點研究中取得了突破性的成果，報告稱，接受ANKTIVA、NK細胞療法和Optune Gio Tumor Treating Fields的研究性免疫增強方案治療的所有5名患者均獲得了100%的疾病控制。五名患者中的三名對治療有反應，其中兩名患者幾乎達到完全反應，而其余兩名患者在這種無化療方法中保持了穩定的病情。ANKTIVA治療增加了標準放療和化療后發生淋巴細胞減少症的所有5例患者的絕對淋巴細胞計數。

「雖然他們是早期的，這些結果是非常令人鼓舞的，考慮到高風險和低生存率與GBM相關，」帕特里克博士Soon-Shiong，創始人，執行主席和全球首席科學和醫療官在ImmunityBio説。「有令人信服的證據表明，ANKTIVA增殖NK和T細胞的機制在治療癌症患者中發揮着重要作用，與腫瘤類型無關。通過激活免疫系統，提供持久反應的目標就在眼前。"

基於這些初步發現，ImmunityBio正在啟動一項隨機2期試驗，針對接受標準治療后復發疾病的二線膠質母細胞瘤患者。該公司還宣佈了一項新的第二階段研究，以評估ANKTIVA在長期新冠患者中的作用，將其臨牀研究擴展到癌症應用之外。

尤利西斯公司（納斯達克：AGEN）報告稱，在2025年第二季度取得了重大進展，該公司正在推進其博滕西利單抗（BOT）和巴爾斯蒂利單抗（RAL）免疫治療組合，該組合在難治性MPS結直腸癌中實現了42%的兩年生存率。

Garo Armen博士説：「我們的團隊致力於推進BOT/SAL，為耐藥癌症患者帶來有意義的好處，我們正在與監管機構合作，通過簡化的第三期試驗加快獲得。」CLARUS董事長兼首席執行官。「憑藉重大的臨牀進展、戰略合作伙伴關係和審慎的財務管理，我們有能力實現我們轉變癌症護理的願景。"

Deliverus已於2025年第四季度啟動第三期BATMAN試驗，並預計在結束后Zydus Lifesciences合作將注入9100萬美元的資本，並預計在2025年下半年實現幾個重要里程碑，包括全球BATMAN 3期試驗啟動和在主要腫瘤學大會上展示新的BO/RAL臨牀數據。

Sutro Bizerma，Inc.（納斯達克：STRO）在2025年第二季度實現了出色的收入增長，報告收入為6370萬美元，而2024年第二季度為2570萬美元，這主要是由於安斯泰來的合作以及Ipsen決定不推進STRO-003計劃而導致的先前遞延收入的確認。

「在過去的幾個月里，我們已經在我們的整個管道中生成了引人注目的臨牀前數據，進一步支持了我們候選人的一流潛力，並突出了我們平臺技術的獨特能力，」Sutro首席執行官Jane Chung説。「展望下半年，我們的資本充足，可以滿足管道執行的首要任務，我們認為這對增加股東價值至關重要，我們將繼續尋找提高運營效率的方法並進一步擴大我們的現金跑道。"

Sutro的管道包括STRO-006，一種預計將於2026年進入臨牀開發的整合素Beta-6 ADC，以及一種預計將於2027年提交IND申請的雙有效負載ADC平臺。這家開創位點特異性抗體藥物偶聯物的腫瘤公司保持了2.051億美元的強勁現金狀況，並減少了運營費用，同時準備在2025年下半年啟動STRO-004（其下一代組織因子靶向exatecan ADC）的臨牀試驗。

卡斯爾生物科學公司（納斯達克：CSTL）宣佈發表新的證據，支持使用其DecisionDx-SCC檢測來指導NCCN高風險皮膚鱗狀細胞癌患者的治療途徑決策。一項新的驗證研究表明，DecisionDx-SCC在預測局部復發和轉移風險方面明顯優於目前的分期系統，而臨牀醫生調查證實，檢測結果與輔助放射治療和監測成像的治療決策閾值一致。

紐約大學格羅斯曼醫學院Mohs顯微外科醫生兼皮膚病學臨牀教授Désirée Ratner博士説：「這些新數據表明DecisionDx-SCC測試結果提供了個性化的風險預測，醫生可以用來指導NCCN高危SCC患者的護理與風險一致的升級或降級。」「該測試能夠可靠地識別那些有局部復發或轉移風險的NCCN高危SCC患者，不僅改變了治療SCC的醫生的實踐，也改變了患者的生活。"

40個基因表達譜測試利用患者的腫瘤生物學來預測皮膚鱗細胞癌轉移的個體風險，並將患者分為1類（低）、2A類（較高）或2B類（最高）風險類別。

Castle Biosciences繼續擴大其基因組測試的臨牀證據，DecisionDx-SCC現已驗證，除了可以預測局部復發以及轉移風險和輔助放射治療受益的可能性之外。

資料來源：https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

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