FDA拒絕以當前形式進行的展望治療藥物的濕AMD藥物申請

新澤西州伊斯林2025年8月28日（環球新聞網）--展望治療公司（納斯達克股票代碼：OTLK）是一家專注於提高貝伐珠單抗治療視網膜疾病的護理標準的生物製藥公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已對其生物製品許可申請（BLA）重新提交發出了完整回覆信（RTL），表明FDA無法批准目前形式的治療濕年齡相關性視網膜病變（濕AMD）的申請。

由於缺乏有效性的實質性證據，RTL僅包括一個缺陷。FDA在RTL中建議，由於ONS-5010未達到NORSE EIGHT中的主要有效性終點，因此建議提交有效性的確認性證據以支持ONS-5010的申請。此外，FDA重申NORSE Towe達到了其主要有效性終點。