營收激增800%！過敏賽道領跑者康諾亞的下一步進階

一場中國自免市場的「諾曼底登陸」正在上演。康諾亞司普奇拜單抗半年內連攻特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三城，將國產首個、全球首個等里程碑盡收囊中，成為最引人矚目的國產自免「領航員」之一。而如今，康諾亞又通過多元化技術平臺佈局，將治療領域擴展至更廣泛的慢性病治療藍海，構築兼具廣度和厚度的管線梯隊，讓其未來價值更具韌性和想象力。

多年來，相比全球自免藥物的火爆，國產自免創新葯一直較為沉寂。

不過這一僵局在2024年被打破，國內接連獲批多款重磅國產自免創新葯——國產首個IL-4Rα抗體藥物司普奇拜單抗，還有並列首款國產IL-17A單抗和JAK1抑制劑藥物。由此，2024年也被視為中國自免市場拐點之年。

如今，這些重磅藥物正共同面臨商業化的終極考驗，其市場表現將決定中國自免創新葯能否真正崛起。

背后的市場空間極具想象力。據Frost&Sullivan數據，2022年全球自免市場規模已達1323億美元，佔腫瘤藥物市場的64.5%，穩居第二大治療領域；至2030年，這一數字將突破1767億美元。然而在中國，反差極為懸殊：2022年國內自免市場規模僅29億美元，不足同期腫瘤市場（347億美元）的8%，猶如一片尚未開發的「凍土帶」。

更何況，在2024年全球藥物銷售額Top10榜單中，三款百億美元級「超級重磅」自免藥挺進全球藥品銷售額TOP10，包括賽諾菲/再生元的度普利尤單抗，艾伯維/BI的利生奇珠單抗，以及強生的烏司奴單抗，超過腫瘤所佔席位。

這一切，都讓市場對國產自免藥的商業化進程寄予厚望。

在這場中國藥企集體衝擊自免高地的首輪衝鋒中，康諾亞的司普奇拜單抗格外搶眼。作為國產首個、全球第二上市的IL-4Rα抗體藥物，它直接對標年銷破百億美元的「自免新葯王」度普利尤單抗，更在短短數月內連續斬獲三大關鍵適應症，並率先攻克度普利尤單抗尚未拿下的鼻科治療領域，成為國內過敏性疾病市場領導者。

8月26日，康諾亞交出了首份商業化階段中報，這份報告成為外界觀察其產品商業化動態的重要窗口：2025年上半年公司總收入創歷史新高，約5億元，同比增長超800%，創收能力顯然快速提升。其中核心產品司普奇拜單抗銷售淨額約1.7億元；另上半年對外合作收入約3.3億人民幣，主要來源於CM313、CM355及CM336項目對外授權收入。截至2025年6月30日，康諾亞現金儲備(包括銀行短期理財)28億人民幣。

外界之所以格外關注司普奇拜單抗成績單，背后核心在於：這不僅關乎康諾亞自身價值的重估，更是中國創新葯企能否在巨頭林立的全球自免藍海中成功「航海」的關鍵試金石。

01

國產自免領航員的拐點之年

在抗IL-4Rα單抗領域，賽諾菲度普利尤單抗珠玉在前，2024年已經實現了超百億美元的銷售收入，一舉超過老藥王修美樂，躍升爲自免新王。由此，IL-4Rα單抗又在一眾靶點中備受產業關注。

而康諾亞研發的司普奇拜單抗，在靶點選擇上與賽諾菲度普利尤單抗直接對標，成為國產首款獲批上市的靶向IL-4Rα抗體藥物。

從2016年10月立項，到2019年7月首次IND獲批並啟動I期試驗，再到2024年9月上市，該產品從立項到上市耗時8年，臨牀研發基礎紮實。更令人驚歎的是，它在半年內斬獲三大適應症。

•2024年9月，司普奇拜單抗獲批用於成人中重度特應性皮炎，填補了國產特應性皮炎生物製劑的空白，成為國產首款、全球第二款上市的IL-4Rα藥物；

•2024年12月，獲批慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症，系國內首款針對鼻科領域的生物製劑；

•2025年1月，獲批季節性過敏性鼻炎適應症，成為全球首個針對該病症的IL-4Rα生物製劑。

顯然，司普奇拜單抗獲批的三個適應症，要麼是國產首個，要麼是全球首個，這都是研發硬實力的關鍵體現。但相較度普利尤單抗，司普奇拜單抗有何研發差異化優勢？

進一步觀察可見，一方面，司普奇拜單抗首個獲批適應症鎖定成人中重度特應性皮炎，與度普利尤單抗上市初期的首個適應症保持一致，填補了國產特應性皮炎生物製劑的空白，同時以更具創新性的「空間表位」的靶點結合方式，實現了療效升級；另一方面，通過差異化研發，一舉攻下慢性鼻竇炎伴鼻息肉（國內首款）和季節性過敏性鼻炎（全球首款）這兩大度普利尤單抗尚未涉足、卻藴含巨大潛力的鼻科治療新領域。

8月18日，康諾亞司普奇拜單抗再次取得重要成果。國際頂級期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）刊發了一項突破性研究成果——司普奇拜單抗治療嚴重未控制的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）Ⅲ期臨牀研究（CROWNS-2）結果。同日，JAMA還配發專題社論，力薦司普奇拜單抗改寫慢性鼻竇炎治療格局。

這是中國鼻科領域創新葯研究首次登頂JAMA，表明由國內自主研發、我國科學家牽頭開展的生物製劑治療難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉研究獲國際學術界高度認可，為該疾病治療提供了全新的「中國方案」。

由此，康諾亞司普奇拜單抗的未來商業化空間，變得更具想象力。

從行業普遍認知來看，創新葯商業化核心競爭力的構建，與「研發及上市進度差」 密切相關，產品上市節奏的把控對商業化成果具有重要影響。

好在，康諾亞通過精準的立項與執行力，在IL-4Rα賽道形成了顯著的時間壁壘。梳理一眾在研藥企進度，其他國產IL-4Rα藥物最快需2025年底才提交NDA，獲批時間或延至2026-2027年；尤其在鼻科領域，賽諾菲、智翔金泰等企業的同類藥物仍處於三期臨牀——這意味着，司普奇拜單抗在鼻科適應症上擁有2-3年獨家窗口期。

司普奇拜單抗的上市，標誌着康諾亞正式與全球巨頭賽諾菲在國內短兵相接。面對先行者建立的生態壁壘，兩大關鍵命題亟待破解：如何延長先發優勢窗口期？又如何開闢差異化路徑實現突圍？

02

自主商業化突圍戰打響

作為自免賽道的國產代表企業，闖過了研發、審批關后，接下來商業化能力將是對康諾亞的重要考驗——能否憑藉這款對標全球自免藥王的產品迅速實現自我造血、發揮更大價值，正是目前市場關注的核心。

先看市場基本面，目前幾乎提供了確定性支撐。

度普利尤單抗的銷售表現，已印證IL-4Rα靶點的市場潛力。一組業內數據顯示，該藥在華銷售額2023年突破30億元，2024年飆升至近50億元，既印證中國自免需求井噴，更為國產替代劃定明確參照系。

而作為國產首款獲批的IL-4Rα抗體，對司普奇拜單抗而言，核心機會集中在兩點：一是國產替代優勢，要知道國內自免生物製劑長期依賴進口，司普奇拜單抗在定價、可及性上更具競爭力；二是市場空間拓展，除成人中重度特應性皮炎外，它率先覆蓋度普利尤單抗未獲批的鼻科適應症，進一步打開增量市場。

目前，它選擇自建商業化團隊和生產基地，其商業化團隊超360人，覆蓋30個省，240余個城市，超1400家醫院。而且康諾亞有着較為突出的差異化市場策略，將戰略重心延展至鼻科領域，發揮獨家適應症的優勢。這一策略精準規避與賽諾菲的正面消耗戰，轉而以臨牀痛點為導向：慢性鼻竇炎適應症直指手術複發率高、缺有效藥物的困境；季節性過敏性鼻炎則填補全球生物治療空白，給傳統治療無效的中重度患者提供一種新治療方式。若當初僅聚焦成人中重度特應性皮炎，需直接面對度普利尤單抗已完成的市場教育與患者認知，分羹難度顯著更高。

更何況，作為國內進度第二的IL-4Rα藥物，司普奇拜單抗無需從零做市場教育，可直接承接度普利尤單抗培育的「生物製劑治療自免疾病」認知；與此同時，一定時間內甩開追隨者。

儘管司普奇拜單抗尚未走完完整的「商業化元年」，但2025年中報已釋放積極信號：報告期內該藥銷售淨額近1.7億元，且實現完全自主生產，為后續醫保談判、成本控制奠定基礎，初步驗證了康諾亞的自主商業化能力。

從長期預期來看，市場與企業對司普奇拜單抗的增長均持樂觀態度。招商證券認為，憑藉三大適應症，該藥到2030年在中國銷售額有望接近50億元。另外，司普奇拜單抗將在2025年底面臨醫保談判，若成功納入醫保，有望快速提升患者可及性、擴大銷量。

而今，康諾亞正憑藉司普奇拜單抗這一超級單品與深厚管線儲備，在全球自免巨浪翻湧、中國自免藍海洞開的2025年，迎來其奠定領先優勢的關鍵之年。

在自免疾病治療領域，康諾亞還留有「后手」。康諾亞下一代自免拳頭產品——CM512（TSLP×IL-13雙抗），可視為司普奇拜單抗的「二代升級款」。CM512的核心優勢在於「雙靶點協同」——同時靶向TSLP（炎症上游啟動因子）與IL-13（炎症下游效應因子），既能從源頭抑制炎症級聯反應，又能直接阻斷病理症狀，比單靶點藥物更適合複雜2型炎症疾病。

目前臨牀進展已顯現差異化優勢：健康受試者I期研究已完成，安全性與耐受性良好，且人體半衰期約70天（遠超同類藥物），未來有望實現「每3-6個月給藥一次」的長效方案；中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、中重度哮喘的II期臨牀均已啟動入組，海外權益合作方Belenos也已推進美國哮喘I期臨牀，全球化佈局同步展開。

簡而言之，康諾亞目前發展已進入高效「正向循環」軌道：核心技術日趨成熟，推動研發管線加速迭代，結合效率優勢，大幅縮短從研發到臨牀轉化的周期；同時，商業化產品矩陣持續擴展，規模效應不斷釋放，盈利能力顯著提升。尤為關鍵的是，利潤增長強化了企業自主造血能力，進而反哺研發。這一循環機制持續加速，正推動企業價值飛輪高速運轉，為投資者帶來持續增長的回報預期。

03

超越抗體研發，向多元化技術平臺自我革新

在創新葯行業，管線梯隊是企業穿越周期的核心資產，而「自我革新」則是管線持續領先的底層邏輯。

成立不到十年，康諾亞憑藉強大的研發團隊和高效的立項策略，便躋身國產創新葯第一梯隊，一手自免，一手腫瘤，在兩大領域均爭得一席之地。而如今的康諾亞，更通過持續的革新迭代，超越了抗體研發，建立起更多元化的技術平臺，適應症也從自免和腫瘤，延伸至更廣泛的慢性病治療藍海。

康諾亞重點打造了寡核苷酸平臺，不僅在化學修飾、序列設計、IP等多個維度，建立了成熟的肝臟靶向遞送寡核苷酸體系，更創新性佈局了靶向多個肝外組織遞送寡核苷酸技術，構築了穩固的技術壁壘。利用該平臺，康諾亞正在針對肥胖、肌肉流失、中樞神經系統疾病（CNS)等慢性疾病快速推進藥物開發，不斷推出差異化分子，圍繞大適應症豐富管線儲備。成都總部的寡核苷酸GMP中試車間已落地，為后續產業化鋪路——這些佈局，確保其在「下一代技術浪潮」中持續立於潮頭。

目前，其首款寡核苷酸產品即將申報IND，更有多款產品在臨牀前取得積極進展，基於寡核苷酸平臺的研發成果或將成為下一階段看點。

康諾亞還在迭代進化已有的抗體、新型抗體偶聯藥物（ADC）平臺，通過優化靶點組合、抗體長效化設計、創新的AOC平臺，佈局炎症性腸病、偏頭痛、肥胖等適應症。

其ADC平臺的成功性已經驗證，平臺具備開發由不同機制的新型載荷、創新連接子、可控的偶連工藝及各種新型抗體組成的下一代ADC的複合型能力。同時，其還具備自主GMP生產能力，以更好滿足ADC研發及臨牀研究的快速選代需求，提高臨牀效率。

在ADC研究成果上，外界並不陌生的是它進度最快的一款CLDN18.2 ADC CMG901，曾在2023年與阿斯利康達成約12億美元全球獨家授權合作，加速全球進度。

要知道，目前全球尚無CLDN18.2靶向ADC上市，CMG901的臨牀進度算是全球領先，國際已進入III期，目前胃癌III期研究入組接近完成，全球先發優勢顯著。

目前，在合作伙伴阿斯利康的推進下，CMG901快速開展了多個國際多中心期研究，囊括了一線胃癌、一線胰腺癌、后線胃癌及后線膽道癌。其中，2L+胃癌的全球註冊性臨牀預計將於2026下半年讀出PFS數據，並有望申報BLA；1L胃癌的三期註冊性臨牀，亦有望在未來1-2個季度內啟動。

康諾亞並未跟風擁擠靶點，其首款完全自主研發的CDH17 ADC產品CM518D1，也非常值得一提。2025年3月，CM518D1獲監管批准開展多中心、開放性 I/II 期臨牀試驗（針對晚期實體瘤患者）。從靶點特性與藥物優勢來看，CDH17在結直腸癌、胃癌、胰腺癌等多種實體瘤中呈高表達，為CM518D1提供了廣泛的潛在治療場景；該藥物通過靶向CDH17實現腫瘤細胞殺傷，據公開信息顯示，其在臨牀前研究中已體現出抑瘤效果佳、安全窗口大等潛在優勢。截止2025年8月，臨牀結果顯示CM518D1安全可耐受，初步顯示臨牀療效；另在2025年7月還獲得FDA臨牀批件。

Novel T Cell Engager（nTCE）是另一個持續進行技術迭代的平臺。康諾亞在自身雙特異性抗體平臺的基礎上，開發出強效、特異性CD3靶向的nTCE，優化了TCE與T細胞等結合，FC去功能化進一步增強安全性。nTCE不僅實現深入清除靶細胞，同時有效減少細胞因子的釋放。也正因此，nTCE具有顯著的差異化優勢，實現了療效和毒性的平衡。

基於該平臺，康諾亞已經推出了多款具有BIC潛力的雙抗。BCMA x CD3雙抗CM336，其治療自身免疫性溶血性貧血的臨牀研究結果於今年6月發表於《New England Journal of Medicine》（新英格蘭醫學雜誌，IF=96.3），首次報道了在接受自體CD19 CAR T細胞治療后再次復發的多線治療失敗的AIHA患者，通過靶向BCMA的雙特異T細胞銜接器二次挽救治療成功。

CM336已在多發性骨髓瘤（MM）領域顯露BIC潛質，總體有效率ORR高達95%，疾病完全緩解率（≥CR）超過75%。此外，行業觀點認為，該藥物或可通過清除分泌致病抗體的漿細胞，成為自身免疫性疾病治療領域的潛在新型選擇。

同時，康諾亞管線中的CM355 (CD20 x CD3雙抗)、CM350 (GPC3 x CD3雙抗)等已進入臨牀階段的管線也展現出了BIC的潛力。平臺的價值不斷被驗證，讓康諾亞在雙抗領域的研究成果呈現加速裂變趨勢，再度展現出引領行業的實力。

十年的自主研發探索，康諾亞已打造多元化技術平臺矩陣。據財報透露，未來12個月內，康諾亞還將申報AOC、ADC、多抗等新分子IND，進一步豐富管線類型。

從自免賽道的「國產IL-4Rα第一」，到ADC賽道的「全球CLDN18.2第一」，再到多個具有BIC潛力的雙抗產品，康諾亞的「自我革新」從未停留在產品本身，而是在技術平臺迭代層面，並持續升維「戰略-研發-商業化」的全鏈條能力。其核心邏輯可概括為：以前瞻性立項選對方向，以多元化技術平臺發現潛力分子，以紮實研發落地領先性，以務實節奏穿越周期。

回過頭看，在這場自免賽道的激烈角逐中，仔細審視這家創立尚不足十年的中國創新葯企康諾亞，你會發現它低調且務實，卻極具戰略前瞻性，展現出了一種獨特的「長期主義者」特質：不盲目追逐熱點、不畏試錯、敢於篩選和捨棄，並通過持續的新平臺開發、系統化風控機制，將資源集中用於最具潛力的管線。正是這種戰略定力，使康諾亞在過敏等慢性病核心賽道構建起了差異化的產品矩陣，並一步步拓展適應症廣度和厚度，將技術領先轉化為商業化成果。

如今，這位低調的國內過敏性疾病市場領導者，正以紮實的多樣化平臺、沉澱多年的研發底藴與成功的創新葯研發上市經驗悄然突圍，走出更具標杆意義的路徑，成為中國創新葯生態中一個值得關注的長期樣本。

一審| 黃佳

二審| 李芳晨

三審| 李靜芝