Celcuity針對HR+/HER 2中Gedatolisib的NDA-乳腺癌被納入FDA的實時腫瘤審查計劃

Celcuity Inc.（納斯達克股票代碼：CELC）是一家致力於開發腫瘤靶向療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（「FDA」）同意接受其針對gedatolisib治療HR+/HER 2-晚期乳腺癌（「ABC」）的新葯申請（「NDA」），以根據實時腫瘤審查（「RTOR」）計劃進行審查，該計劃有助於在提交完整申請之前提前提交總體療效和安全性結果，以支持FDA提前開始對該申請進行評估。Celcuity預計將於9月開始向FDA滾動提交gedatolisib的NDA，其依據是III期VIKTORIA-1臨牀試驗PIK 3CA野生型隊列的總體數據。NDA提交計劃於2025年第四季度完成。