Novavax的Nuvaxovid™ 2025-2026配方COVID-19疫苗在美國獲得批准

馬里蘭州蓋瑟堡2025年8月27日/美通社/ -- Novavax，Inc.（納斯達克：NVAX）今天宣佈，美國食品和藥物管理局已批准Nuvaxovid™ 2025-2026配方奶粉，用於預防65歲及以上成年人或12歲至64歲患有至少一種潛在疾病的人感染COVID-19，這使他們面臨COVID-19嚴重后果的高風險。

約翰·C説：「隨着今天的批准，我們將與我們的合作伙伴賽諾菲合作，在今年秋天為符合條件的個人提供基於蛋白質的非mRNA COVID-19疫苗。」Jacobs，Novavax總裁兼首席執行官。

此前的臨牀和臨牀前數據表明，Nuvaxovid對於預防COVID-19.1是安全有效的，2 Nuvaxovid的臨牀和臨牀前數據均證實，JN.1毒株疫苗接種可誘導當前流行的JN.1譜系毒株的免疫力，包括NB.1.8.1、LP.8.1、XFG、XFC、LF.7和XEC。截至2025年7月，全球絕大多數COVID-19感染是由JN.1菌株內的變種引起的。3

賽諾菲正在領導Nuvaxovid的商業化工作，Novavax有資格從疫苗銷售中獲得持續的分層特許權使用費。

疫苗監督（美國）Nuvaxovid是一種疫苗，適用於主動免疫，以預防65歲及以上或12歲至64歲患有至少一種潛在疾病的人中由SARS-CoV-2引起的COVID-19，這使他們面臨COVID-19嚴重后果的高風險。

重要安全信息禁忌症

警告和注意事項

不良反應最常報告的（>10%）徵集性不良反應是注射部位發炎、注射部位疼痛、注射部位發紅、頭痛、肌肉疼痛、疲勞、不適、關節疼痛、發燒和噁心/嘔吐。

要報告疑似不良反應，請聯繫Novavax，Inc.電話：1-844-668-2829或疫苗不良事件報告系統（VAERS）電話：1-800-822-7967或https://vaers.hhs.gov。

關於Nuvaxovid™ Nuvaxovid是針對JN.1變體而配製的。它是一種基於蛋白質的疫苗，通過複製引起COVID-19的SARS-CoV-2表面刺突蛋白而製成。通過Novavax獨特的重組納米顆粒技術，非感染性刺突蛋白可作為抗原，啟動免疫系統識別病毒，而Novavax的Matrix-M®佐劑可增強和擴大免疫反應。該疫苗採用預填充注射器包裝，儲存温度為2°至8°C，可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

關於Matrix-M®佐劑Matrix-M是Novavax的專有佐劑，可添加到疫苗或藥物中以刺激更強的免疫反應，目前用於全球批准的疫苗中。臨牀證明，它可以誘導強效、持久和廣泛的免疫反應，具有可接受的安全性和耐受性，並允許使用較低劑量的抗原，但仍然有效。4 Matrix-M是可持續收穫和生產的，有潛力增強現有的和新的疫苗。當與該公司的重組蛋白質納米顆粒相結合時，該技術平臺是Novavax擴大管道的基礎。

關於Novavax Novavax，Inc.（納斯達克：NVAX）憑藉其疫苗方面的科學專業知識和成熟的技術平臺（包括蛋白質納米顆粒和Matrix-M佐劑）應對了世界上一些最緊迫的健康挑戰。該公司的增長戰略旨在通過研發創新、傳染病及其他疾病領域的有機投資組合擴張以及與其他公司建立新的合作伙伴關係和合作來優化其現有的合作伙伴關係並擴大其成熟技術平臺的獲取。請訪問novavax.com和LinkedIn瞭解更多信息。

前瞻性陳述本文中有關Novavax的未來、其運營計劃和前景、Novavax COVID-19疫苗的有效性、安全性和預期利用、可能從疫苗銷售中收到的分層特許權使用費、其疫苗技術針對變異株的免疫原性反應和範圍的陳述均為前瞻性陳述。Novavax警告説，這些前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於與所要求的上市后承諾相關的挑戰或延迟; SARS-CoV-2刺突蛋白的抗原漂移或轉變，單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特徵要求的挑戰，包括與工藝資格和檢測驗證相關的要求，滿足適用監管機構的要求;難以獲得稀缺原材料和供應品;資源限制，包括人力資本和製造能力，影響Novavax追求計劃監管途徑的能力;在獲得基於JN.1蛋白的COVID-19疫苗或未來的COVID-19變種菌株變化的監管授權方面面臨挑戰或延迟;臨牀試驗中的挑戰或延誤;製造、分銷或出口延誤或挑戰; Novavax完全依賴印度血清研究所Pvt. Ltd.進行聯合配方和灌裝，以及其運營中的任何延誤或中斷對客户訂單交付的影響;以及Novavax截至2024年12月31日年度10-K表格年度報告的「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」部分中確定的其他風險因素，已根據截至2025年3月31日的季度10-Q表格季度報告中「風險因素」部分確定的信息進行更新，每份報告均已提交給美國證券交易委員會（SEC）。我們警告投資者不要過度依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。鼓勵您閲讀我們向SEC提交的文件（網址：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論這些和其他風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅限於本文件發佈之日，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨巨大的風險和不確定性，包括上面提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者和其他人應該仔細考慮這些風險和不確定性。

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引用

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來源Novavax，Inc.