FDA接受寬松試驗要求，MASH藥物開發商崛起

周三，在美國FDA表示已接受一種易於測量的生物標誌物作為臨牀試驗中測量肝臟功能的替代終點后，針對代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的肝臟疾病的產品的藥物開發商股價走高。

該機構在一份新聞稿中表示，其藥物評估與研究中心（CDER）接受了一份意向書，考慮通過振動控制瞬時彈性成像測量肝臟硬度作為成人MASH試驗中合理可能的替代終點。

FDA表示，與用於測量肝臟損傷和修復的肝臟組織學不同，擬議的生物標誌物提供了一種評估肝臟硬度的非侵入性方法，並補充説，它將使研究申辦者能夠在不依賴肝臟活檢的情況下進行MASH臨牀試驗。

該機構補充説：「它與肝纖維化的嚴重程度相關;可以預測臨牀結果;並可能提供一種更安全、更容易獲得的方法來監測疾病進展和治療反應。」

該提案預計將加快患者招募並加速MASH藥物的開發。

Madrigal Pharmaceuticals（MDGL）和諾和諾德（NVO）（OTCPK：NONOF）銷售FDA批准的MASH治療方法。Inventiva（納斯達克股票代碼：IVA）、Viking Therapeutics（納斯達克股票代碼：VKTX）、Altimune（納斯達克股票代碼：ALT）、Galmed Pharmaceuticals（GLMD）、Sagimet Biosciences（納斯達克股票代碼：SGMT）、Ionis Pharma（IONS）和Genfit（GNFT）都是MASH藥物的開發商。