American Regent®推出Gvoke VialDx™（胰高血糖素注射劑）

第一種可用於診斷程序的濃縮、待稀釋的液體胰高血糖素

紐約州雪莉2025年8月27日/美通社/--American Regent，Inc.®高興地宣佈Gvoke VialDx ™（胰高血糖素注射劑）的商業上市和上市。

Gvoke VialDx（胰高血糖素注射液）是一種胃腸道運動抑制劑，適用於靜脈注射，作為放射檢查期間的診斷輔助藥物，暫時抑制成人患者胃腸道運動。

Gvoke VialDx的推出是American Regent與Xeris Pharmaceuticals，Inc.合作的結果。根據協議條款，Xeris將負責產品供應，American Regent將負責Gvoke VialDx在美國的商業化

American Regent副總裁兼首席商務官Joann Gioia表示：「我們渴望將我們在醫院和急症護理環境中的商業專業知識融入到與Xeris的合作中，併爲Gvoke VialDx的成功做出貢獻。將Gvoke VialDx添加到我們的產品組合中，與我們為患者提供所需基本藥物的使命完全一致。"

「我們很自豪能夠與American Regent合作慶祝Gvoke VialDx的商業發佈。Gvoke VialDx是第一種可用作診斷輔助的液體胰高血糖素，為醫院和診所提供了重要的新選擇。鑑於美國攝政集團長期以來作為高質量無菌注射產品領先供應商的聲譽，美國攝政集團是Gvoke VialDx商業化的天然合作伙伴，」Xeris總裁兼首席運營官Kevin McCulloch表示。

Gvoke VialDx將提供1粒或10粒包裝，每0.2毫升單劑量小瓶含1毫克，可立即發貨。客户可以通過批發商、分銷商或聯繫American Regent客户支持小組（電話1 - 800 - 645 - 1706）訂購產品。

請參閱下面的重要安全信息。要查看完整的處方信息，請單擊此處。有關Gvoke VialDx的更多信息，請訪問www.americanregent.com。

重要安全信息警告適應症GVOKE VialDx禁忌用於以下患者：

警告和預防措施嗜鉻細胞瘤患者血壓大幅升高GVOKE VialDx禁忌用於嗜鉻細胞瘤患者，因為胰高血糖素可能會刺激腫瘤中的多巴胺釋放。如果患者血壓顯著升高，懷疑患有以前未確診的嗜鉻細胞瘤，靜脈注射5至10 mg甲磺酸酚妥拉明已被證明對降低血壓有效。

胰島素瘤患者的低血糖在胰島素瘤患者中，胰高血糖素給藥可能會導致血糖初始升高;然而，胰高血糖素給藥可能會直接或間接（通過血糖初始升高）刺激胰島素瘤過度釋放胰島素並導致低血糖。GVOKE VialDx禁忌用於胰島素瘤患者。如果患者在服用一劑GVOKE VialDx后出現低血糖症狀，請口服或靜脈注射葡萄糖。

嚴重的超敏反應已報告胰高血糖素產品出現嚴重的超敏反應，包括全身皮疹，在某些情況下，還有過敏性休克伴呼吸困難和低血壓。如果出現嚴重超敏反應症狀，則停止GVOKE VialDx。如果患者出現任何嚴重超敏反應症狀，建議患者和/或護理人員立即尋求醫療護理。GVOKE VialDx禁忌用於既往對胰高血糖素或GVOKE VialDx中的任何賦形劑有超敏反應的患者。

壞死性移行性紅斑（NME）NME是一種通常與胰高血糖素瘤（產生胰高血糖素的腫瘤）相關的皮疹，其特徵為鱗狀、片狀出血性斑塊、大皰和糜爛，在連續輸注胰高血糖素后在上市后被報道。GVOKE VialDx未獲準用於連續輸注。NME病變可能會影響面部、腹股溝、會陰和腿部，或者更廣泛。在報告的病例中，NME通過停用胰高血糖素而消退，皮質類固醇治療無效。如果發生NME，應考慮持續輸注胰高血糖素的獲益是否超過風險。

糖尿病患者靜脈注射GVOKE VialDx作為診斷輔助手段可能導致高血糖症。在GVOKE VialDx治療期間監測糖尿病患者的血糖水平變化，並治療高血糖症（如有指徵）。

當用作診斷輔助工具時，心臟病患者的血壓和心率升高GVOKE VialDx可能會增加心肌需水量、血壓和脈搏率，這可能危及心臟病患者的生命。建議患有心臟病的患者在使用GVOKE VialDx作為診斷輔助工具期間進行心臟監測，血壓和脈搏率升高可能需要治療。

胰高血糖素瘤患者的低血糖GVOKE給予胰高血糖素瘤患者VialDx可能導致繼發性低血糖。GVOKE VialDx在用作診斷輔助時，禁忌用於胰高血糖素瘤患者。在治療前檢測疑似胰高血糖素瘤患者的胰高血糖素血液水平，並監測治療期間血糖水平的變化。如果患者在服用一劑GVOKE VialDx后出現低血糖症狀，請口服或靜脈注射葡萄糖。

不良反應臨牀試驗經驗在接受0.75毫克GVOKE VialDx靜脈注射的成年健康志願者中，至少5%發生的最常見不良反應是噁心、味覺障礙、頭痛、潮熱和頭暈。

上市后經驗在胰高血糖素批准后使用期間發現了以下反應。由於這些反應是從規模不確定的人羣中自願報告的，因此通常不可能可靠地估計其頻率或建立與藥物暴露的因果關係。

藥物相互作用服用β受體阻滯劑的患者在接受GVOKE VialDx時可能會出現脈搏和血壓短暫升高。

胰島素對胰高血糖素具有對抗作用。

由於對胃腸道蠕動抑制的疊加作用，抗膽鹼能藥物和GVOKE VialDx的同時使用會增加胃腸道不良反應的風險。

GVOKE VialDx可能會增強華法令的抗凝作用。

用於特定人羣兒科使用GVOKE VialDx在放射檢查期間用作診斷輔助工具以暫時抑制兒科患者胃腸道運動的安全性和有效性尚未確定。

老年人使用GVOKE VialDx的臨牀研究沒有包括足夠數量的65歲及以上患者，無法確定他們的反應是否與年輕成年患者不同。

用藥過量如果用藥過量，患者可能會出現噁心、嘔吐、胃腸道運動抑制、血壓和脈搏升高。如果懷疑用藥過量，血清鉀可能會下降，必要時應進行監測和糾正。如果患者血壓急劇升高，甲磺酸酚妥拉明已被證明可以在需要控制的短時間內有效降低血壓。

適應症和用途GVOKE VialDx適用於靜脈注射，作為放射檢查期間的診斷輔助工具，暫時抑制成人患者胃腸道的運動。

請參閱完整的處方信息。

我們鼓勵您向Xeris Pharmaceuticals，Inc.報告藥物不良事件。致電1-877-937-4737，或訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088向FDA諮詢。

關於American Regent American Regent，Inc.®是第一三共集團（Daiichi Sankyo Group）旗下公司，是行業領先的注射劑製造商。50多年來，American Regent一直在為醫療保健提供者開發、製造和供應優質仿製藥和品牌注射劑。20多年來，我們一直是靜脈鐵療法的領導者。

美國攝政集團致力於美國製造業。為此，在過去的幾年里，我們進行了大量投資，擴大和現代化我們在俄亥俄州和紐約的製造設施。這次擴張將使我們的產能幾乎增加一倍，使我們能夠更好地為現在和未來的客户服務。

速度很重要。靈活性很重要。可靠性和質量至關重要。因為患者永遠不應該等待他們需要的藥物。

欲瞭解更多信息，請訪問www.americanregent.com

關於Xeris Xeris Pharmaceuticals，Inc.，Xeris Bioburma Holdings，Inc.的全資子公司。（納斯達克：XERS）是一家快速發展的生物製藥公司，致力於通過開發一系列療法的創新產品和商業化來改善患者的生活。Xeris擁有三種市售產品：Recordlev ®，用於治療庫欣綜合徵患者的內源性皮質醇血癥; Gvoke®，一種現成的液體胰高血糖素，用於治療嚴重低血糖症，在放射學檢查期間用作診斷輔助時，是一種胃腸道蠕動抑制劑;和Keveyis®，一種經過驗證的治療方法，治療初發性周期性癱瘓。Xeris還擁有一系列開發項目，由XP-8121（一種用於治療甲狀腺功能減退症的第3階段準備、每周一次皮下注射）領導，以及多個利用Xeris技術平臺XeriSol®和XeriJect®為其合作伙伴提供的早期項目。

Xeris Bizerma Holdings，Inc.總部位於伊利諾伊州芝加哥。欲瞭解更多信息，請訪問www.xerispharma.com，或關注X、LinkedIn或Instagram。

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來源：American Regent，Inc.