鹽酸氨溴索原研藥沐舒坦將重返中國市場

轉自：貝殼財經

曾因註冊證到期、集採失利及仿製藥衝擊而退出中國市場的「國民祛痰藥」沐舒坦（鹽酸氨溴索原研藥），近日迎來了迴歸曙光。法國消費者健康企業歐彼樂（Opella）近日在某大會上宣佈，旗下原研品牌沐舒坦（鹽酸氨溴索）計劃於2025年12月正式重返中國市場。此次沐舒坦迴歸，將直面國內367條同類藥品批文的競爭格局，其能否重奪市場份額引發行業高度關注。

曾因註冊證到期退出中國市場

新京報記者注意到，今年3月，歐彼樂的鹽酸氨溴索口服溶液在國內按照5.1類（境外上市的原研藥品申請在境內上市）獲批，當時業內就推測，此次獲批的產品就是曾經的沐舒坦。

資料顯示，沐舒坦最早由德國勃林格殷格翰公司研發，1978年在德國上市。1991年，鹽酸氨溴索以口服液和注射液的形式進入中國市場，商品名為「沐舒坦」。隨后，1994年，勃林格殷格翰的鹽酸氨溴索分散片也進入中國市場。憑藉其療效和安全性，沐舒坦迅速成為家喻户曉的祛痰藥。米內網數據顯示，氨溴索在中國三大終端六大市場的銷售峰值超過80億元，這也讓該品種成為市場競爭極為激烈的產品之一。

然而，近年來沐舒坦在中國市場的身影逐漸消失。2020年，沐舒坦口服液的註冊證到期后未進行再註冊。根據《藥品註冊管理辦法》，未完成再註冊的藥品不得繼續生產、進口和銷售，這意味着沐舒坦口服溶液率先從中國市場「消失」。

2024年第一季度，沐舒坦注射液正式退出中國市場。退出的原因主要是勃林格殷格翰基於全球戰略計劃的調整。此外，市場上仿製藥的涌現以及競爭加劇，也對沐舒坦的市場地位產生了影響。

迴歸面臨多重市場壓力

據悉，鹽酸氨溴索注射液早已被納入國家藥品集中採購。在2021年的第四次集採中，也就是鹽酸氨溴索注射液納入集採的時間點，17家參與競標的企業中，原研勃林格殷格翰的降價幅度僅為0.3%，單價為3.43元/15mg，屬於主動放棄的報價策略。與之形成鮮明對比的是，雲南龍海的降價幅度是93.3%，單價為0.23元/15mg。那次集採中，羅欣藥業、科倫藥業、倍特藥業也參與了競爭，最終有10家企業中標。

此次沐舒坦口服溶液的迴歸，並非原研企業勃林格殷格翰的操作，而是由法國歐彼樂公司帶來。歐彼樂（Opella）原為賽諾菲旗下專注於消費者健康的業務部門，於2025年5月完成分拆成為獨立公司，賽諾菲仍保留其48.2%股權並作為重要股東。

2016年，賽諾菲的動物保健業務和勃林格殷格翰的消費者保健業務做了交換，於是，勃林格殷格翰的OTC業務交由賽諾菲操持，這其中也包括了沐舒坦的OTC系列。

新京報記者從國家藥監局官網查詢發現，目前鹽酸氨溴索（各類劑型）共367條批文，涉及蘇州第壹製藥、北京韓美藥品、揚子江藥業集團、通化谷紅製藥、海南萬瑋製藥、山西國潤製藥、哈藥集團三精製藥等多家企業。

此外，氨溴索不是唯一的止咳成分。甘肅藥監局曾發文科普，有痰而不易咳出之時，可使用祛痰藥物或黏痰溶解劑，除了氨溴索，還有溴己新、桉檸蒎、羧甲司坦、乙酰半胱氨酸等；而在劇烈乾咳、伴有咳喘的成人急性氣管-支氣管炎、對於合併細菌感染的咳黃膿痰的急性氣管-支氣管炎之類的情況中，還需要使用其他藥物治療。

對於沐舒坦此次迴歸，在仿製藥「低價內卷」的格局下，沐舒坦能否讓消費者再次願意為原研品牌支付溢價？儘管沐舒坦的核心銷售場景已轉向院外OTC市場，但國內本土藥企早已在藥房、線上平臺佈局多年，歐彼樂的渠道建設能否快速追趕？2025年12月沐舒坦正式重返中國市場后的表現，記者將持續關注。

新京報記者 張兆慧

校對 王心