強生前列腺癌新葯在華申報新適應症，基因突變精準治療，填補男性健康空白！

（來源：摩熵醫藥大數據）

近日（8月22日），中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示：強生公司旗下創新複方製劑尼拉帕利阿比特龍片的新適應症上市申請已正式獲受理。

截圖來源：CDE官網

據摩熵醫藥數據顯示，尼拉帕利阿比特龍片是強生公司推出的創新複方製劑，結合了PARP抑制劑尼拉帕利和雄激素合成抑制劑阿比特龍的雙重作用機制。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

一、適應症擴展：從mCRPC到激素依賴性前列腺癌

根據CDE公示信息及強生全球註冊申報動態，此次申報的新適應症為激素依賴性前列腺癌，具體針對攜帶同源重組修復（HRR）基因突變（包括BRCA1/2）的轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。

此前，尼拉帕利阿比特龍片已於2023年先后在歐盟和美國獲批，用於聯合潑尼松治療BRCA1/2突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）一線治療；2024年10月，該藥在中國首次獲批，成為國內首個且唯一獲批的雙效複方製劑，填補了mCRPC領域聯合治療的市場空白。

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截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

此次適應症擴展的申報，與強生2025年7月向歐洲藥品管理局（EMA）提交的擴展申請一致，均基於III期臨牀試驗Amplitude的突破性數據支持。

二、AMPLITUDE研究：數據支撐療效與安全性

AMPLITUDE研究是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗，旨在評估尼拉帕利阿比特龍聯合潑尼松及雄激素剝奪療法（ADT）在攜帶HRR基因突變的mCSPC患者中的療效與安全性。研究共納入696例患者，其中55.6%存在BRCA1/2基因變異，按1:1比例隨機分配至試驗組（尼拉帕利阿比特龍+潑尼松）或對照組（安慰劑+潑尼松）。核心療效數據如下：

主要終點：試驗組中位影像學無進展生存期（rPFS）尚未達到，顯著優於對照組的29.5個月，疾病進展或死亡風險降低37%（HR=0.63，p=0.0001）。

BRCA亞組：在191例BRCA突變患者中，試驗組中位rPFS同樣未達到，對照組為26個月，風險降低48%（HR=0.52，p<0.0001）。

次要終點：試驗組症狀進展時間（TSP）顯著延長，症狀進展風險降低50%；在BRCA亞組中風險降低56%。此外，首次中期分析顯示試驗組總生存期（OS）有改善趨勢。

安全性特徵：試驗組3/4級不良事件（AE）發生率為75.2%，高於對照組的58.9%，最常見AE為貧血（38.5% vs 12.1%）和高血壓（22.7% vs 15.2%），但因AE導致的停藥率較低（11.0% vs 6.9%），整體安全性可控。

三、臨牀意義：填補國內mCSPC治療空白

前列腺癌是中國男性發病率最高的惡性腫瘤之一，其中轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者佔比約30%。傳統治療以雄激素剝奪療法（ADT）為主，但中位生存期僅3-5年，且易進展為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。AMPLITUDE研究首次證實，針對HRR突變（尤其是BRCA1/2）的mCSPC患者，尼拉帕利阿比特龍聯合治療可顯著延緩疾病進展，為基因突變人羣提供了精準干預方案。

尼拉帕利阿比特龍片作為強生在前列腺癌領域的核心產品，其全球銷售額已突破20億美元。此次中國新適應症申報，不僅體現了強生「以患者為中心」的研發策略，也為其在中國市場的持續增長注入新動力。

與此同時，國內藥企正加速佈局前列腺癌領域。恆瑞醫藥、百濟神州等多家企業也已開展PARP抑制劑聯合治療臨牀試驗，但強生憑藉先發優勢和全球數據支持，短期內仍難被超越。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

小結

強生尼拉帕利阿比特龍片新適應症上市申請的受理，是國內前列腺癌治療領域的一大重要進展，該藥物憑藉其獨特的雙重作用機制和顯著的臨牀療效，有望為國內患者帶來新的治療希望。未來，隨着研究的深入和註冊工作的推進，尼拉帕利阿比特龍片或將在前列腺癌治療中發揮着更加重要的作用。