新品獲證 | 先健科技LAuni左心耳封堵器輸送系統獲NMPA批准上市

2025年8月22日，先健科技自主研發的LAuni左心耳封堵器輸送系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）註冊批准，正式登陸中國市場。

該產品可用於在心臟腔室內為左心耳封堵器的導入建立通路，採用一體式組合結構設計，顯著提升氣密性，進一步增強了血管通路建立的穩定性與安全性，其與先健科技左心耳封堵器系列產品聯合使用，為左心耳封堵治療帶來了安全有效、簡單易用的整體解決方案。

先健科技新一代LAuni左心耳封堵器輸送系統的卓越設計，源於對產品結構、患者安全、臨牀操作便利的極致追求與技術創新的深度融合。其人性化設計理念，體現了對醫患雙方需求的深刻理解，為醫生提供了更順暢的左心耳封堵操作體驗，為患者帶來了更佳的臨牀獲益。

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一體設計，簡便安全

止血閥與鞘管/裝載器的一體化組合設計，確保操作過程中的氣密性，減少漏氣漏血，優化手術步驟，縮短手術時間。

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親水塗層，入路順滑

鞘管外覆親水塗層，大幅提升血管內推送順滑度，降低血管壁損傷風險。採用階段式覆膜工藝，確保尾端握持力，推送過程穩定不打滑。

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新增型號，多樣選擇

特別新增800mm鞘管長度，更符合中國患者人體學；新增12F鞘管直徑，以適配大尺寸封堵器入路。 

左心耳封堵術（LAAC）憑藉在全球範圍內越來越充分的循證醫學證據，有力證明了其對於卒中預防的臨牀效果和顯著的抗凝替代價值，近年來已發展成為房顫綜合管理的核心方式。LAAC通過經皮微創方式對左心耳進行封堵，避免了傳統開胸手術帶來的巨大創傷，顯著降低手術相關併發症風險，加速患者術后康復，從而為非瓣膜性房顫患者卒中防治提供了一種安全、有效的微創治療選擇。

作為心腦血管介入醫療器械領域的持續創新推動者，先健科技始終以臨牀需求和患者關懷為核心，不懈追求技術創新與臨牀價值的深度融合，率先推出 LA Smart 左心耳封堵系統解決方案，以原研創新智慧，引領卒中防治新格局。

從全球首款獨立盤式結構左心耳封堵系統LAmbre，憑藉「雙盤設計、便於操作、型號規格齊全、適用於各種左心耳解剖結構、無需深入左心耳內進行釋放」等獨特優勢，服務於全球40多個國家和地區，實現逾4萬例臨牀應用，到新一代左心耳封堵器LAxible，對封堵器固定盤及阻流膜的設計進行創新精進。

同時，爲了進一步簡化左心耳手術操作，提升手術安全性，先健科技成功開發了左心耳封堵分段雙可調彎導引系統LAnavi，通過實現術中精準導航和同軸封堵，極大地便利了臨牀醫生的手術操作，使左心耳封堵更簡單、更安全可控。

如今，LAuni左心耳封堵器輸送系統獲批上市，標誌着先健科技LA Smart左心耳封堵系統解決方案進一步豐富和完善，為廣大醫生和患者提供了更多元且靈活有效的治療選擇。它不僅顯著提升了左心耳封堵術的安全性和患者獲益，亦有利於推動左心耳封堵術的普及與標準化發展，為全球卒中防治注入源源不斷的動力和希望。

隨着循證醫學證據的不斷積累與臨牀應用經驗的愈加豐富，左心耳封堵術正不斷快速走向更廣闊的臨牀前景。

先健科技將始終以創新賦能，持續致力於為全球房顫患者帶來更安全、高效、精準、可及的系統性卒中防治整體解決方案，讓左心耳封堵術在全球範圍內「遍地開花」， 讓中國原研創新，智領全球行業前沿！

(先健科技)