全球首創：藍帆醫療啟動SONICURE臨牀研究，全球首個專門針對支架內再狹窄領域...

NEWS

藍帆動態

2025.8

近日，由首都醫科大學附屬北京潞河醫院作為組長單位牽頭，藍帆醫療心腦血管事業部子公司上海藍帆博元醫療科技有限公司作為申辦方聯合發起的SONICURE臨牀研究項目，在北京潞河醫院順利召開項目啟動會。本研究為全球首創、全國多中心參與，隨機對照、擴大適應症的一項重大研究。這場項目啟動會匯聚頂尖心血管專家與行業先鋒力量，不僅標誌這項突破性臨牀研究的正式啟程，更彰顯了中國醫療創新在冠脈介入領域的前瞻性探索。

聚焦臨牀痛點，創新技術迴應健康需求

經皮冠狀動脈介入治療（PCI）中，支架植入是治療冠狀動脈狹窄的常見選擇。充分的支架擴張是影響PCI預后的主要因素，支架擴張不足是支架內再狹窄（ISR）和支架血栓形成的最有效預測因子。值得注意的是，與新生動脈粥樣硬化病變相比，支架擴張不足的病變通常由重和深的鈣化組成。因此，支架擴張不足往往給PCI治療帶來巨大挑戰。

目前，高壓球囊是支架擴張不足的一線治療方法。儘管這種技術在非嚴重鈣化病變中有效，但是它具有動脈剝離或穿孔的風險，對嚴重鈣化病變效果有限，而其他一些替代方案往往面臨更高的併發症風險。在此背景下，血管內衝擊波技術（IVL）的出現為突破治療瓶頸帶來了新希望。多項回顧性研究已證實，IVL可顯著改善支架擴張效果，使支架面積從3.4mm²提升至6.9mm²，手術成功率達88.7%，併發症僅1.6%，展現出優異的臨牀潛力。

然而，行業對IVL技術的廣泛應用仍缺乏關鍵的前瞻性隨機對照證據，此次SONICURE研究的啟動正是爲了填補IVL在因嚴重鈣化引起的支架膨脹不良的ISR治療領域的證據空白，以更高等級的臨牀數據推動治療標準升級。

藍帆醫療以國產創新助力中國醫療技術發展

在IVL技術領域，藍帆醫療已推出自主研發的Sonicracker冠脈血管內衝擊波系統，憑藉專利設計的雙層球囊材質、多段變徑導管及片凸起-環電極等創新，在耐壓性能、通過性及聲壓強度分佈上實現了技術突破，為本次研究的順利開展提供了堅實的硬件支撐；而前期型檢、生物學實驗及動物實驗的優異結果，更印證了技術的可靠性。

Sonicracker血管內衝擊波治療設備及一次性使用冠脈血管內衝擊波導管均已通過國家藥品監督管理局審批上市（國械注準2，國械注準2），其導管還是目前國內規格型號最齊全的同類型產品。藍帆醫療旗下血管內衝擊波治療系統在冠狀動脈血管鈣化病變預處理中的安全性和有效性已得到驗證，並已成功在海外市場開展商業化植入。

藍帆醫療長期堅持原研創新，公司已上市的冠脈支架、藥物球囊等主要治療器械，搭配各類特殊球囊在內的預處理和通路產品，成功形成治療閉環，為心血管疾病複雜病變實現「一站式」解決方案。

藍帆醫療

PCI治療

「一站式」供應

前瞻性設計，鑄就臨牀研究高標杆

作為一項「前瞻性、多中心、隨機對照臨牀試驗」，SONICURE研究從設計之初就奠定了其行業引領性。

針對本項臨牀試驗，北京潞河醫院耿曉坤院長指出，高質量的臨牀試驗是提升醫療中心影響力、推動行業進步的核心動力。作為組長單位，潞河醫院憑藉豐富的臨牀研究經驗與優秀團隊，將聯合多中心力量確保研究「高質高量」完成。這種多中心協作模式不僅能擴大樣本量、提升結果代表性，更能推動創新技術在不同醫療場景的規範化應用，加速科研成果向臨牀實踐的轉化。

北京潞河醫院心內科翟光耀教授強調：「相較於既往參研項目，本次試驗的科學性及受試者獲益更為突出」；這種科學性體現在研究對臨牀需求的精準響應——通過對比血管內衝擊波系統與傳統非順應性球囊導管的治療效果，為ISR治療提供更可靠的循證醫學依據；「SONICURE研究處於關鍵的探索階段，團隊將嚴格遵循規範，確保研究質量，「期待通過這項研究，推動更多醫工合作成果落地，為患者帶來更優質的治療選擇。」

醫工協同，共繪冠脈治療新藍圖

SONICURE研究的啟動，是「醫研產」深度融合的生動實踐。作為申辦方，藍帆醫療心腦血管事業部始終以臨牀需求為導向，通過自主創新突破技術壁壘。此次聯合國內大中心開展研究，正是藍帆醫療「開放、包容、規範、共創」價值觀的體現。

從迴應3.3億心血管疾病患者的健康需求，到填補行業證據空白，SONICURE臨牀研究的啟動不僅是一項科研項目的啟程，更是中國醫療創新力量邁向全球前沿的重要一步。期待這項研究以科學嚴謹的態度推進，取得更具有臨牀參考意義的結果，讓創新技術早日惠及更多患者，為冠脈介入治療領域書寫新的篇章。

(藍帆醫療)